基亞公布肝癌新藥解盲結果 無顯著療效

基亞今天下午舉行重大訊息記者會，公布上述結果。

基亞表示，PI-88的機制是抑制類肝素(酉每)及血管生長因子釋放，減少腫瘤細胞成長、擴散與轉移；第3期臨床試驗在台灣、韓國、中國大陸及香港共25個臨床醫學中心執行跨國臨床試驗，採隨機、雙盲的安慰劑對照試驗設計，主要療效指標是「無疾病存活期」(DFS)，次要指標包含復發時間、腫瘤復發率及總體存活期。

本臨床試驗共收納520位受試者，519位進入療效分析，其中258位是使用PI-88的治療組，261位是使用安慰劑的對照組。

基亞指出，PI-88第3期臨床試驗資料在2月24日下午4時開始進行資料解盲及統計分析程序，2月27日召開專家委員會討論，資料分析結果顯示，使用PI-88的治療組於主要療效指標（無疾病存活期）沒有明顯優於對照組，未達到臨床試驗方案所要求的統計顯著差異水準。

基亞表示，PI-88第3期試驗在次族群（sub-group）療效分析中發現，在具有「微小血管侵襲」的族群中，使用PI-88的治療組在「無疾病存活期」的療效指標上優於對照組，專家委員會建議應將試驗結果發表於醫學年會及期刊，並向各國藥物主管機關諮詢，擬定新的臨床試驗方案以驗證療效。1060228