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中外製藥用於A型血友病的雙特異性抗體Emicizumab達到第三期研究的主要終點

中央社/ 2016.12.23 00:00
(中央社訊息服務20161223 11:16:32)- 研究顯示,在帶有抑制抗體的病患中,emicizumab預防性用藥可減少出血-

東京 -- (美國商業資訊) -- 中外製藥株式會社(Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., TOKYO: 4519)今天宣佈,全球第三期HAVEN 1研究已達到主要終點,該研究對罹患A型血友病並帶有第八凝血因子抑制抗體的12歲以上患者每週接受一次emicizumab (ACE910)皮下注射預防性用藥進行評估。研究證實,接受emicizumab預防性用藥的病患,其出血次數少於未接受emicizumab預防性用藥的病患,差異有統計學意義。該研究同時達到所有次要終點,其中,對曾接受過繞徑藥物預防性治療的同一病患進行的比較顯示,接受emicizumab預防性治療一段時間後的出血次數顯著減少,差異有統計學意義。emicizumab最常見的不良事件是注射部位反應,與先前的研究一致。

中外製藥總裁兼營運長Tatsuro Kosaka表示:「該結果表示,emicizumab可望成為治療A型血友病方面的革命性進展。我們致力於儘快向全世界提供emicizumab這一同類生物製劑中的首創產品,尤其是帶有抑制抗體的病患,他們的治療選擇寥寥無幾。」

如之前所報導,2位病患發生血栓栓塞性事件,2位病患發生栓塞性微血管病變(TMA)。所有血栓栓塞性事件與TMA病例之間的共同點為病患均接受emicizumab預防性用藥,另外還接受活化凝血酶原複合濃縮物,以治療突破性出血。2例血栓栓塞性事件均無需抗凝血治療,其中1位病患重新啟用emicizumab。2例TMA均完全緩解,其中1位病患重新啟用emicizumab。

Emicizumab是試驗性的雙特異性單株抗體,採用中外製藥的專利抗體工程技術研發製成。該藥旨在結合第lXa因子和第X因子,促進第lXa因子與第X因子的互動。emicizumab可藉此為A型血友病患者提供第八凝血因子的輔因子功能,A型血友病患者第八凝血因子的凝血功能缺乏或受損1,2)。2015年,美國食品與藥物管理局(FDA)核准該藥為用於帶有第八凝血因子抑制抗體的12歲以上A型血友病患者預防性治療的突破性治療藥物。

HAVEN 1是emicizumab臨床開發計畫中首個通報結果的全球第三期研究。該研究的資料將在即將召開的醫學會議上報告。

關於HAVEN 1研究(NCT02622321)

HAVEN 1研究是隨機、多中心、開放式的第三期研究,評估每週一次emicizumab皮下注射預防性用藥的有效性、安全性和藥物動力學。該研究共招募109位帶有第八凝血因子抑制抗體的12歲以上A型血友病患者,這些病患曾接受過繞徑藥物的發作性或預防性治療。該研究主要終點是emicizumab預防性用藥組(A組)與無預防性用藥(B組)於一段時間後的出血次數比較。次要終點包括全部出血率、關節出血率、自發性出血率、目標關節出血率、健康相關生活品質(HRQoL)/健康狀態、曾接受過繞徑藥物預防性治療的病患(C組)與其以前的出血率比較,以及安全性。

研究設計

曾接受過繞徑藥物發作性治療的病患按2:1比例隨機分配至A組或B組。

A組:每週接受一次emicizumab皮下注射預防性用藥

B組:接受發作性繞徑藥物,與以往的治療相同

曾接受過繞徑藥物預防性治療的病患分配至:

C組:每週接受一次emicizumab皮下注射預防性用藥

曾接受過繞徑藥物發作性治療,且在加入HAVEN 1之前參加過非介入性研究(BH29768),而無法加入A組或B組的病患分配至:

D組:每週接受一次emicizumab皮下注射預防性用藥

關於emicizumab臨床開發狀況

除了HAVEN 1,中外製藥、羅氏和Genentech目前正在進行兩項關鍵性臨床研究:

• 用於帶有第八凝血因子抑制抗體的12歲以下兒童(HAVEN 2)

• 用於未帶有第八凝血因子抑制抗體的12歲以上人士(HAVEN 3)

關於中外製藥

中外製藥株式會社是日本領先的研究型製藥公司之一,在生物科技產品領域具有強大實力。中外製藥總部位於東京,專門研究處方藥物,並在東京證券交易所第一部上市。中外製藥為羅氏集團的重要成員,積極參與日本及海外的研發活動。中外製藥特別致力於開發創新產品以因應未得到滿足的醫療需求,主要關注腫瘤領域。

在日本國內,中外製藥位於御殿場和鎌倉的研發設施正合作開發新型藥物,而位於浮間的實驗室則在進行工業生產的技術開發研究。海外方面,位於新加坡的Chugai Pharmabody Research主要從事研發工作,專注於利用中外製藥專有的創新抗體工程技術來研發新一代新型抗體藥物。Chugai Pharma USA和Chugai Pharma Europe在美國和歐洲從事臨床開發活動。

中外製藥2015年的合併收入總計為4,988億日圓,營業收入為907億日圓(依據國際財務報告準則(IFRS)核心準則)。

更多資訊可在http://www.chugai-pharm.co.jp/english網站查閱。

參考文獻

1) Kitazawa, et al. Nature Medicine 2012; 18(10): 1570

2) Sampei, et al. PLoS ONE 2013; 8: e57479

原文版本可在businesswire.com上查閱:http://www.businesswire.com/news/home/20161222005215/en/

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訊息來源:business wire

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