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經部中小企業創新研究獎 國璽幹細胞技術平台獲殊榮

台灣好新聞/記者季大仁/新竹報導 2016.11.18 00:00
國璽幹細胞公司多年來投入技術創新研發,建立「醫藥級脂肪幹細胞製劑生產技術平台」,成功推動2項幹細胞新藥 (GXHPC1-清肝淨、GXNPC1-思益優) 進入人體臨床試驗。國璽此次以創新的技術服務模式,經過評審專家5個月來資格審查、實地訪查,自眾多企業脫穎而出,榮獲「第23屆中小企業創新研究獎」肯定。

幹細胞醫療是人類治癒疾病的契機,然而如何能同時達到工業化生產又符合個人化精準醫療,是這個產業面臨的瓶頸。本得獎標的「醫藥級脂肪幹細胞製劑生產技術平台」,以專業技術結合創新思維提出一個解決方案。透過幹細胞之採集、分離、純化、放大及儲存製程專利,達到工業化生產的目標;採用模組區塊鏈結技術,可快速整合製造程序,符合個人化精準醫療的需求。

透過此平台所生產之細胞製劑包括肝硬化幹細胞新藥GXHPC1-清肝淨,於2015年11月通過衛生福利部核准進行人體臨床試驗;以及腦中風幹細胞新藥GXNPC1-思益優,於2016年6月通過衛生福利部核准進行人體臨床試驗,驗證此平台能提供符合人類細胞治療產品 (藥品) 審查相關專業知識與生產製造能力,可以提供相關幹細胞研究機構製造上的需求,加速產業的創新研發與商業化發展。

幹細胞製劑實驗室於2013年通過財團法人全國認證基金會 (Taiwan Accreditation Foundation, TAF) ISO/IEC 17025:2005評鑑 (實驗室認證編號:2800),為整合細胞製劑測試的認證實驗室,建立60多件細胞製劑藥品檢測標準作業書,能提供人類細胞治療產品安全性及功能性分析共12大項,包含內毒素檢測、無菌試驗、黴漿菌檢測、細胞表面抗原分析、革蘭氏染色分析、幹細胞分化能力檢測、細胞功能性分析、產品殘留物檢測、細胞數及存活率檢測、血液及血球分離、細胞激素檢測分析、端粒分析等,所有的檢測服務也已開放相關產業使用。

國璽幹細胞公司將於新竹生物醫學園區內興建亞洲第一座符合PIC/S GMP幹細胞製劑工廠,不久將來,許多幹細胞新藥通過人體試驗之後,平台可為廣大病患帶來品質優良的幹細胞製劑產品。

榮獲「第23屆中小企業創新研究獎」評審委員給與肯定,國璽幹細胞公司表示,將持續貢獻於幹細胞產業,在核心技術上力求創新與突破,完整發揮「中小企業創新研究獎」精神,並帶動幹細胞產業成長,創造幹細胞產業國際競爭優勢。

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