回到頂端
|||
熱門: 亞斯伯格症 米砂
}

國璽幹細胞製劑生產技術平台 榮獲經濟部第23屆中小企業創新研究獎

大成報/ 2016.11.18 00:00
【大成報記者羅蔚舟/新竹報導】

國璽幹細胞創新研發成果屢獲國內外肯定,推升臺灣在幹細胞產業更具雄厚的國際競爭優勢!國璽幹細胞建立的「醫藥級脂肪幹細胞製劑生產技術平台」,已成功推動2項幹細胞新藥(GXHPC1-清肝淨、GXNPC1-思益優)進入人體臨床試驗,同時該平台也與國內外學術、醫療單位合作,提供幹細胞生產、檢驗、保存等技術服務,足以顯現其市場需求及應用價值;國璽這項創新的技術服務模式,經過評審專家5個月來資格審查、實地訪查,最終自眾多企業脫穎而出,獲得經濟部「第23屆中小企業創新研究獎」的肯定。

國璽幹細胞董事長莊明熙表示,這次榮幸獲得「第23屆中小企業創新研究獎」評審委員給與肯定,國璽幹細胞公司將持續貢獻於幹細胞產業,在核心技術上力求創新與突破,完整發揮「中小企業創新研究獎」之精神,並帶動幹細胞產業成長,創造臺灣在幹細胞產業上之國際競爭優勢。

  

莊明熙董事長表示,幹細胞醫療是人類治癒疾病的契機,然而如何能同時達到工業化生產又符合個人化精準醫療,是這個產業面臨的瓶頸。本得獎標的「醫藥級脂肪幹細胞製劑生產技術平台」,以專業技術結合創新思維提出一個解決方案。透過幹細胞之採集、分離、純化、放大及儲存製程專利,達到工業化生產的目標;採用模組區塊鏈結技術,可快速整合製造程序,符合個人化精準醫療的需求。

莊明熙董事長進一步說明指出,透過此平台所生產之細胞製劑有,1)肝硬化幹細胞新藥GXHPC1-清肝淨,於2015年11月通過衛生福利部核准進行人體臨床試驗;2)腦中風幹細胞新藥GXNPC1-思益優,於2016年6月通過衛生福利部核准進行人體臨床試驗,驗證此平台能提供符合人類細胞治療產品 (藥品) 審查相關專業知識與生產製造能力,可以提供相關幹細胞研究機構製造上的需求,加速產業的創新研發與商業化發展。

  

幹細胞製劑屬於藥品規範,莊明熙董事長表示,在檢測能力上,這項平台也具備有國際標準檢測實驗室,該實驗室於2013年通過財團法人全國認證基金會 (Taiwan Accreditation Foundation, TAF) ISO/IEC 17025:2005評鑑 (實驗室認證編號:2800),為整合細胞製劑測試的認證實驗室,建立60多件細胞製劑藥品檢測標準作業書,能提供人類細胞治療產品安全性及功能性分析共12大項,包含內毒素檢測、無菌試驗、黴漿菌檢測、細胞表面抗原分析、革蘭氏染色分析、幹細胞分化能力檢測、細胞功能性分析、產品殘留物檢測、細胞數及存活率檢測、血液及血球分離、細胞激素檢測分析、端粒分析等,所有的檢測服務也已開放相關產業使用。

今年,國璽幹細胞公司將於新竹生物醫學園區內,興建亞洲第一座符合PIC/S GMP幹細胞製劑工廠,相信不久將來,許多幹細胞新藥通過人體試驗之後,此平台可為廣大病患帶來品質優良的幹細胞製劑產品。

(圖由國璽幹細胞提供/建立的「醫藥級脂肪幹細胞製劑生產技術平台」,經過評審專家5個月來資格審查、實地訪查,最終自眾多企業脫穎而出,獲得經濟部「第23屆中小企業創新研究獎」的肯定。)

社群留言