法德藥通過FDA查廠 搶攻陸學名藥先機

法德藥表示，該廠區首次於2013年接受FDA查廠，當時就以零缺失的成績通過FDA的審查。近幾年來美國FDA對海外藥廠的監管越趨嚴格。根據FDA統計數據，過去3年中國大陸製藥廠僅有3成通過查廠，並以原料藥廠為主，其中化學製藥廠估計不超過20家。

中國大陸是世界第二大藥品市場，自2015年中開啟藥政改革以來，審查法規已逐步向國際接軌，並鼓勵優良藥廠進入市場。

根據中國食藥監局最新發布《推進仿製藥一致性評價提升行業發展水準——仿製藥品質和療效一致性評價有關政策解讀》，明確指出在中國境內用同一條生產線生產上市的美國、歐盟及日本獲准藥品，將視為通過一致性評價，且同品種藥品通過評價廠商達到3家以上，後續的藥品將不能再進入官方醫保採購名單(例如公立大型醫院)。

由於法德藥在中國大陸當地的生產廠剛通過美國FDA查廠，被多家國際級學名藥廠視為進入中國市場的捷徑，紛紛透過各種管道尋求與法德藥策略聯盟的可能。

業內人士指出，中國藥品市場產品約有9成為學名藥，過去由於監管因素造成藥品品質低落，無效藥品充斥市場，如今在中國政府欲大力整頓下，未來幾年將大幅淘汰國內不適格的藥廠，並取消無效的藥證。擁有美國FDA的廠商，在中國學名藥市場重新洗牌之際將受惠。

法德藥2009年起就在中國廣州設廠，位於廣東佛山的廠區面積合計有48000平方米，年產能達20億錠以上，產能除供應美國市場外，也可同時滿足未來中國市場的龐大需求。

據了解，在中國境內能夠同時具備高生產品質與充足產能的專業藥廠屈指可數，法德藥已成為國際同業快速切入中國市場的最佳合作對象，目前已有多家國際知名學名藥大廠規畫透過轉移手上美國藥證的方式與法德藥合作，隨著此次順利廠查通過，除了再次確保產品生產渠道無虞外，也確立法德藥掌握中國學名藥市場先機，並開啟法德藥聯盟國際藥廠的合作契機。