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▲晶祈人工視網膜晶片 搶攻高階醫材商機

中央商情網/ 2016.07.20 00:00
(中央社記者韓婷婷台北2016年7月19日電)中天集團(4128)旗下晶祈生技是台灣第一家開發人工視網膜晶片系統產品的高科技醫材公司,將是台灣首家申請以醫療器材上市前許可(PMA)程序審核的第三類高階醫療器材公司。

為了早日進入臨床試驗與醫材市場,晶祈生技技術長范龍生博士今年4月率領團隊赴美國FDA總部,與FDA醫材高階主管及眼科醫材團隊進行Pre IDE會議。FDA認為晶祈的產品,其球面型和整合功能設計的人工視網膜晶片系統,和目前市面上唯一獲得FDA 許可的60畫素產品(Argus II),具有實質不同,應走PMA(PreMarketApproval),而不是510K。

因此晶祈生技將是台灣第一家申請以醫療器材上市前許可(PMA, PreMarket Approval)程序審核的第三類高階醫療器材公司。

范龍生表示,晶祈生技已於今年5月初搬入新竹科學園區,完成八吋無塵室建置,進行ISO13485 與 GMP認證,根據FDA的要求與討論過的規劃,全力進行小量試量產及各項準備工作,以便順利取得臨床試驗許可(IDE)後,進入(First in Human)人體實驗。預計明年底先針對視網膜色素病變的患者進行先期可行性臨床實驗(Early Feasibility Study)。

晶祈生技最新的驗證實驗顯示,安全性和有效性都具有高可信賴度。其整合功能的晶片,讓醫師在手術上也容易植入。

視網膜病變包括基因型視網膜色素病變RP(Retinitis Pigmentosa), 每4000個新生兒中,就有一位患者,以及隨著人口老化以及3C產品的過度使用,造成黃斑部病變的患者人數繼續增加。針對其病症,現有藥物只能延緩病情,至今仍無解決之道。

根據權威醫學期刊The Lancet 預計,到2020年全球將有1.98億老年黃斑部病變的患者。晶祈預估市場有130至200億美元的潛力,范龍生表示,晶祈生技為技術領先者,保守估計市場占有率20%,將會是26億美元以上的營收。

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