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永昕啟動生物藥新製程 有望降低製造成本

中央商情網/ 2016.04.25 00:00
(中央社記者韓婷婷台北2016年4月25日電)永昕(4726)與合作夥伴荷商BiosanaPharma正式啟動生物藥新製程,若驗證成功,期望降低生物藥品的開發成本及上市後的單位製造成本,並縮短製程時間及資本支出。

永昕在2004年採用拋棄式製程建置生物藥廠,是國內生物藥廠採用拋棄式製程的先驅廠商,相較傳統不鏽鋼製程的生物藥廠大幅降低生物藥廠建置的資本支出,提高不同產品製程轉換的效率以及降低交叉汙染的風險。

而近年來許多生物藥廠商在建置生物藥廠也都採用拋棄式製程,證明了永昕十年前在生物藥製程上的勇敢創新,多年來累積了許多製程上的技術能量,這次啟動的新製程技術稱為「3C連續式製程(Triple C Technology)」。

生物藥品的製程大致可分為細胞培養(Culture)、收成(Harvest)、純化(Purification)、劑型配方(Formulation)及無菌充填(Filling)然後產出最終產品。

在純化的步驟中必須使用許多不同的純化管柱及膠體來將上游細胞培養及收成的蛋白質進行過濾純化,純化膠體貴的動輒新台幣幾千萬元,有使用期限而且不能在不同產品間交叉使用,生物藥品開發的時間長,往往在藥品尚未成功上市時,開發過程中所採購的純化膠體就已經過期,造成浪費。

總經理溫國蘭表示,3C連續式製程的概念是將純化過程中的純化管柱改良設計整合到一個可連續純化的平台,在這個平台中純化管柱變小,每次純化膠體的採購量降低、在過期前能夠被有效率的將效能完全利用,大幅降低生物藥開發過程中純化膠體的採購成本,而且純化管柱整合在同一個平台之後,也使得每個純化步驟中間不需要中斷進行收集與儲存,除了縮短製程時間,也降低收集過程中汙染的風險以及儲存空間。

也因為純化膠體採購量降低及使用效率提升,未來產品製造的單位成本將大幅降低,而純化管柱變小以及純化步驟中間儲存空間的節省,也將使未來生物藥廠建置的空間需求變得更小,資本支出將大幅降低。

日前BiosanaPharma的經營團隊與董事會成員在永昕共同召開Kick-off meeting,以Biosana委託永昕開發的Xolair生物相似藥來進行3C連續式製程驗證,Xolair是由羅氏大藥廠(Roche)上市銷售的生物藥,主要適應症是氣喘,2013年全球的銷售額達14億美元,專利在2019年過期,未來Biosana的Xolair生物相似藥若成功上市,永昕將優先成為其產品製造廠。

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