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中裕估愛滋藥TMB-355 明年首季拿藥證

中央商情網/ 2016.04.06 00:00
(中央社記者韓婷婷台北2016年4月6日電)中裕(4147)今天參與櫃買中心舉辦的業績發表會,中裕財務長陳怡成表示,愛滋用藥TMB-355靜脈注射劑型目前試驗進度跟結果均符合預期,預計2017年首季可獲美國FDA藥證。

中裕日前宣布愛滋病新藥TMB-355與加拿大Theratechnologies簽12年獨家銷售契約,內容包括TMB-355靜脈注射以及未來開發的肌肉劑型,可獲200萬美元簽約金,前期金850萬美元。後續還有研發哩程金及銷售哩程金及分潤金,未來銷售分潤中裕可拿到52%比例,優於業界的50%水準。

陳怡成強調,會選擇與加拿大Theratechnologies進行獨家行銷契約,主要是考量Theratechnologies是最適合中裕的模式,且相對其他大藥廠,更能專心全力賣中裕的藥,另外,會計原則及國際稅務也是考量因素。

中裕研發副總經理陳孟炘表示,肌肉注射劑型TMB-121臨床試驗正在台灣進行,已完成四個劑量組別,包含皮下與肌肉注射,預期在靜脈劑型上市後一年,將肌肉注射方式納入擴大使用。

目前愛滋病藥物全球行銷總額接近新台幣5000億元,年成長7%,美國因無藥價控制,仍為主要市場約占一半的市場,西歐5國其次。

至今約有30種藥物獲得美國FDA核准,依作用機制分成5大類核某酸反轉綠(酉每)抑制劑(NRTI)、非核甘酸反轉錄(酉每)抑制劑(NNRTI)、蛋白(酉每)抑制劑(PI)、病毒入侵抑制劑(Entry Inhibitors)、嵌合(酉每)抑制劑(IntegraseInhibitor)。美國FDA過去5年核准有3個新藥,長效型注射藥漸受重視。

中裕新藥研發進度,TMB-355靜脈注射劑型在2015年7月進入臨床三期,主要用途為多重抗藥性病人補救療法,具備新穎作用機制的抗愛滋病生物制劑,具孤兒藥及突破性治療資格認定,預計於今年4月BLA CMC送件,2017年第1季可獲美國FDA藥證核准。

TMB-355皮下肌肉注射劑型,屬於單株抗體蛋白質藥,目前為臨床一/二期,以治療為用途,與靜脈注射劑型相較,用藥方式更加便利,預計2016年年底申請IND。陳怡成表示,希望在做完靜脈注射劑型後,花一年的時間研發皮下肌肉注劑型,讓患者用藥更便利。

至於TMB-360/365(第二代TMB-355)為單株抗體蛋白質治療及預防用藥,目前為臨床前試驗;與第一代TMB-355相較,可用於對抗更多型別的愛滋病毒,具備更強的藥效及更好的藥動特性。預計2016年年底申請臨床試驗審查(IND)。

TMB-607(蛋白(酉每)抑制劑)為小分子藥物,仍處臨床前試驗階段,其治療特色是不需要booster,奈米皮下/肌肉注射劑型具有每週/每月給藥一次的潛力;預計2016年上半年(約再一個多月)於美國申請IND。

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