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美時旗下學名藥再獲FDA藥證 可望挹注營運

鉅亨網/鉅亨網記者李宜儒 台北 2016.02.26 00:00
特殊學名藥廠美時(1795-TW)表示,旗下學名藥中之用於治療次發性副甲狀腺機能亢進之維生素D衍生物Paricalcitol Capsules 1 mcg, 2 mcg及4 mcg已獲得美國FDA之正式核可通知,將旋即進行該學名藥之上市準備工作,可望為營運再添動能。

美時表示,Paricalcitol係為維生素D衍生物,主要用於治療慢性腎衰竭病患之次發性副甲狀腺機能亢進,由於其劑量極為微小且為高致敏軟膠囊產品,在處方開發與生產製造上皆有一定難度的技術門檻,並需要高規格要求之專業廠區生產製造。美時於台灣南投廠區不僅符合相關要求、並於日前再次通過美國FDA之查廠檢驗,具備能夠自行生產銷往美國市場之高致敏軟膠囊產品的條件與能力。

美時目前在美國市場,已有非類固醇之抗炎藥物Mefenamic Acid Capsule 250mg及避孕用藥Levonorgestrel Tablet 1.5mg相繼上市,美時表示,並將持續強化外銷產品組合,提升整體競爭優勢。

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