北極星新藥 將進入美FDA二/三期臨床

北極星2013年在英國八家醫學中心完成ADI-PEG 20以單一用藥方式治療肺間皮癌之Ⅱ期臨床試驗，結果顯示使用ADI-PEG 20的病人其不復發存活期(ProgressionFree Survival, PFS) 較對照組延長60% (P = 0.03)。該試驗結果於2014年6月ASCO年會 (AmericanSociety of Clinical Oncology,美國臨床腫瘤年會)以口頭報告方式正式發表。

北極星於2014年第4季於英國倫敦Barts醫學中心啟動以ADI-PEG 20聯合化療藥物Pemetrexed及Cisplatin治療末期肺間皮癌I/IB期臨床試驗。截至2015年12月底共收錄18名病人，其中9人有腫瘤反應(Tumor Response)，其腫瘤面積縮小一半以上(Partial Response)，腫瘤反應率達50%。

依據上列兩項臨床試驗數據於2015年中著手設計以取得藥證為目標的多國多中心試驗，並分別於2015年12月及2016年1月兩次以電話會議方式與美國FDA溝通、討論設計方案，最後接受FDA建議，採用II/III期合併的設計，在方案呈交FDA後正式啟動。

試驗Ⅱ期部分預期收錄140名病人，以腫瘤反應率(Overall Response Rate, ORR)為主要療效評估指標，如果達到預定療效，FDA同意以快速批准方式(Accelerated Approval)直接核准藥證。如果Ⅱ期部分療效無法達到統計上顯著性，則試驗進入Ⅲ期，需再收錄232名病人，並改以無復發存活期(PFS)為主要療效評估標準，如果PFS達到預定目標也可以申請藥證。

北極星自2016年1月起已主動與國際間多家醫學中心探尋參與本試驗的可行性與意願。目前已有9國25家醫院同意參加，未來預期會有12國以上40家醫院參加。預期於2016年第3季開始收錄病人，Ⅱ期部分最快可在2017年第4季前收完。