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東生華:本公司開發中之新生物製劑ENIA11(TuNEX)通過臺灣衛生福利部之僵直性脊椎炎第三期人體臨床試驗審查(IND)。

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2016.02.19 00:00
第二條 第51款1.事實發生日:105/02/192.公司名稱:東生華製藥股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司。4.相互持股比例:不適用。5.傳播媒體名稱:不適用。6.報導內容:不適用。7.發生緣由:本公司開發中之新生物製劑ENIA11(TuNEX)通過臺灣衛生福利部之僵直性脊椎炎第三期人體臨床試驗審查(IND)。一、研發新藥名稱或代號:ENIA11(TuNEX)二、用途:用於類風濕性關節炎及僵直性脊椎炎之治療三、預計進行之所有研發階段:人體臨床試驗審查(IND)、第三期臨床試驗(PhaseIII)、藥品查驗登記審核(NDA)。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准:獲臺灣衛生福利部審查通過執行 僵直性脊椎炎第三期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司經永昕生物醫藥股份有限公司授權由本公司執行第三期臨床試驗。ENIA11(TuNEX)取得上市藥證之後,由本公司於台灣獨家銷售。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來ENIA11(TuNEX)市場行銷策略,恐影響行銷策略之落實,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:臨床三期試驗預計收案人數90人,試驗結果將於最後1名收案受試者完成6個月療程之後,進行數據分析,若一切順利,預計於107年第一季完成第三期臨床試驗。(二)預計應負擔之義務:由本公司負責執行僵直性脊椎炎第三期臨床試驗。8.因應措施:無。9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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