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美時製藥南投廠區通過美FDA查廠

中央商情網/ 2016.02.18 00:00
(中央社記者韓婷婷台北2016年2月18日電)特殊學名藥廠美時化學製藥(1795)接獲美國FDA正式查廠報告,說明其南投廠區再次通過美國FDA一般性查廠,此為美時製藥旗下南投廠區第三次通過美國FDA查廠檢驗。

美時表示,為持續拓展外銷市場、並強化產品組合,美時自南投廠區建立以來即積極致力於提升生產品質、確保製造安全,不僅為台灣唯一同時通過美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA及台灣TFDA PICs查廠通過藥品製造工廠,更持續以最高品質標準、專注於困難學名藥開發與製造,具備能夠自行生產銷售至包含美國、歐盟與日本等高度法規管制市場條件與能力。

美時表示,外銷產品佈局,除已於2014年9月銷往美國市場非類固醇抗炎藥物Mefenamic Acid Capsule 250mg、2015年6月取得美國藥證避孕用藥Levonorgestrel Tablet 1.5mg及同年7月取得美國FDA審查核可通知Paricalcitol Capsules外,尚有6個已送件申請、等待審查許可美國藥證申請ANDA案件。

另外,針對日本市場,除既有腸胃道癌用藥TS-1外,美時亦與日本合作夥伴進行多項研發計畫。

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