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屏息以待 浩鼎21日公布乳癌新藥解盲結果

鉅亨網/鉅亨網記者李宜儒 台北 2016.02.18 00:00
攸關生技股能否重拾台股主流族群的指標股浩鼎(4174-TW)發布重大訊息指出,乳癌新藥OBI-822解盲結果將在21日公布,浩鼎強調,新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

浩鼎原先計畫將在3月底之前公布解盲結果,爾後經過專家會議決議,公司表示,解盲時間提前到2月中下旬,更讓外界對於解盲結果抱持相對樂觀的態度。

浩鼎之前指出,若本次試驗數據經分析證實具備療效,向台灣食藥署(TFDA)申請新藥查驗登記審查(NDA)外,也將同步向美國及歐盟提出申請,展開全球三期臨床試驗。

根據當初浩鼎對於OBI-822的設計,主要的療效指標為PFS(無惡化存活期間)可較Herceptin延長50%,也就是約9個月,因此只要達該標準,本次台灣三期臨床數據即屬達陣。

由於浩鼎也向主管機關申請,將以個別醫師報告(LR)為主要判別依據,法人指出,獨立判讀中心(CR)與個別醫師報告存在約30%左右誤差,由於現階段國際上不少新藥也改採LR判別依據並獲准通過,因此OBI-822過關的機會也相對樂觀。

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