衛福部表示，目前台灣就藥品的資料專屬保護制度，賦予新成分新藥5年的資料專屬保護，但是同時規定其他藥商於該新成分新藥許可證核發3年後得依規定申請查驗登記，衍生新成分新藥的專屬保護期間爭議，有修正的必要。
通過草案條文明定，新成分新藥許可證自核發之日起3年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。期間屆滿翌日起，其他藥商得引據其申請資料提出查驗登記申請，但應至新成分新藥許可證核發屆滿5年之翌日起，始得發給藥品許可證。
草案新增條文也明定，該新增或變更的適應症於國內執行臨床試驗者，中央衛生主管機關於核准新增或變更適應症屆滿5年之翌日起，始得發給其他藥商藥品許可證。