中裕新藥：公告衛生福利部核准本公司愛滋病新藥TMB-355皮下及肌肉注射劑型第一/二期人體臨床試驗計畫書修正

第二條　第51款1.事實發生日:104/12/182.公司名稱:中裕新藥股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:不適用6.報導內容:不適用7.發生緣由:本公司接獲衛生福利部公文通知，愛滋病新藥ibalizumab供查驗登記用藥品臨床試驗計畫書（計畫名稱：TMB-121)修正乙案，經核，同意試驗進行。試驗名稱為“一項使用Ibalizumab 皮下注射/肌肉注射於健康志願者比較其安全性、耐受性與藥物動力學，並於感染第一型人類免疫不全病毒（HIV-1）之病患，比較其安全性、耐受性與療效的第一/二期、隨機分組、安慰劑對照臨床試驗”本修正案主要內容為取消Cohort 1 Arm D，並增加Cohort 1 Arm E與Arm F，以肌肉注射方式於HIV感染者。Cohort 1 Arm E為每兩週注射800 mg ibalizumab、共三針，受試者人數為8人；Cohort 1 Arm F為每四週注射2000 mg、共兩針，受試者人數為6人。試驗地點預計在義大醫院、高雄榮民總醫院、三軍總醫院等院區執行，本試驗預計全部受試者總人數為41人（包含之前已執行Cohort 1 Arm A臨床試驗HIV感染者8人、Cohort 1 Arm B臨床試驗HIV感染者7人、Cohort 1 Arm C臨床試驗HIV感染者6人、Cohort 2臨床試驗HIV陰性自願者6人）。8.因應措施:無9.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：TMB-355(ibalizumab)(2)用途：一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物 網址：http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_display_cro.php?&pagenow=11(3)預計進行之所有研發階段： 靜脈注射型：臨床三期試驗、新藥查驗登記審查 肌肉及皮下注射型：臨床一/二期試驗、臨床三期試驗、新藥查驗登記審查(4)目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准： 靜脈注射型臨床三期試驗申請已獲得美國FDA及台灣TFDA核可 肌肉及皮下注射型臨床一/二期試驗102年已獲得台灣衛生署核准，歷經數次計畫 修正核准，該試驗現正進行中。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向： 本公司靜脈注射臨床三期試驗後，將向美國FDA及台灣TFDA進行新藥查驗登記審 查申請。 本公司肌肉及皮下注射型完成臨床一/二期試驗後，並往下一階段三期臨床試 驗邁進，或完成臨床二期試驗後與其他藥廠進行可能之授權或共同開發。 D.已投入之研發費用： 靜脈注射型2B臨床試驗已支付之委託試驗CRO支出約美金900萬元 肌肉及皮下注射型一/二期試驗已支付之委託試驗CRO支出約新台幣23,377仟元。(5)將再進行之下一階段研發： A.預計完成時間： 靜脈注射劑型三期臨床試驗，未來可滾動式方式提出藥證申請及審核，因此藥證 取得日期約在105年。 肌肉及皮下注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍，需依據一/二期臨床試驗結果而定 B.預計應負擔之義務： 待首次獲得美國FDA藥物核准上市以及未來銷售時才需給付Genentech權利金。(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。