回到頂端
|||
熱門:

食藥署稽查/擅改效期、藥效 3成玻尿酸針不老實

NOWnews/ 2015.12.08 00:00
記者陳鈞凱/台北報導

退化性膝關節炎患者用來紓解疼痛的玻尿酸針劑,業者竟不老實竄改效期、藥理藥效文字,衛福部食藥署今(8)天公布專案稽查結果,稽查12項產品就有4項外包裝標示或仿單等內容與原核准不符,其中「優倍力關節腔注射劑」、「高海晶關節內注射劑」兩產品,更擅自把效期由核准的2年改成3年在賣。

食藥署是在今年9至10月間,會同台北市、新北市、桃園市、新竹縣、台南市及高雄市等6縣市執行「醫療器材(關節腔內注射劑)竄改標籤之專案計畫」,清查20家藥商或經銷商的12項產品,不合格率超過3成3。

食藥署北區管理中心科長吳明美表示,共查獲4件關節腔內注射劑產品,外包裝標示或仿單等內容與原核准不符,針對效期已過者,全面要求回收銷毀,未過期及仿單內容有誤者則要求改標之前不得再販售,所有業者都會依法開罰3至15萬元罰鍰。

不合格產品包括:雅立信公司自義大利進口的「優倍力關節腔注射劑」、利美生醫自韓國進口的「高海晶關節內注射劑」,依據原核准仿單內容的有效期限及保存期限應為2年,但業者皆擅自延長標示為3年,有產品經查已逾有效期限。

和康生技的國產「優節益關節內注射劑」原核准有效期限為3年,但產品外包裝標示的有效期限為「2015.12.10」,產品本體標示卻為「2014.12.10」,雖是3年變2年,同樣與原核准不符違規。

吳明美說,台灣大正製藥自日本進口的「大正舒關關節內注射劑」則是仿單內容的藥理藥效說明文字比原核准內容多,依藥事法規定,經核准製造、輸入的 藥物,非經中央衛生主管機關核准,不得變更原登記事項,一樣違規得挨罰。

食藥署表示,已通知醫療機構、藥局及藥商,依規定期限收回市售品,連同庫存品一併依規定處理,若違反回收規定,還可再開罰2萬元以上、10萬元以下罰鍰。

社群留言