食藥署稽查／擅改效期、藥效　3成玻尿酸針不老實

退化性膝關節炎患者用來紓解疼痛的玻尿酸針劑，業者竟不老實竄改效期、藥理藥效文字，衛福部食藥署今（8）天公布專案稽查結果，稽查12項產品就有4項外包裝標示或仿單等內容與原核准不符，其中「優倍力關節腔注射劑」、「高海晶關節內注射劑」兩產品，更擅自把效期由核准的2年改成3年在賣。

食藥署是在今年9至10月間，會同台北市、新北市、桃園市、新竹縣、台南市及高雄市等6縣市執行「醫療器材（關節腔內注射劑）竄改標籤之專案計畫」，清查20家藥商或經銷商的12項產品，不合格率超過3成3。

食藥署北區管理中心科長吳明美表示，共查獲4件關節腔內注射劑產品，外包裝標示或仿單等內容與原核准不符，針對效期已過者，全面要求回收銷毀，未過期及仿單內容有誤者則要求改標之前不得再販售，所有業者都會依法開罰3至15萬元罰鍰。

不合格產品包括：雅立信公司自義大利進口的「優倍力關節腔注射劑」、利美生醫自韓國進口的「高海晶關節內注射劑」，依據原核准仿單內容的有效期限及保存期限應為2年，但業者皆擅自延長標示為3年，有產品經查已逾有效期限。

和康生技的國產「優節益關節內注射劑」原核准有效期限為3年，但產品外包裝標示的有效期限為「2015.12.10」，產品本體標示卻為「2014.12.10」，雖是3年變2年，同樣與原核准不符違規。

吳明美說，台灣大正製藥自日本進口的「大正舒關關節內注射劑」則是仿單內容的藥理藥效說明文字比原核准內容多，依藥事法規定，經核准製造、輸入的 藥物，非經中央衛生主管機關核准，不得變更原登記事項，一樣違規得挨罰。

食藥署表示，已通知醫療機構、藥局及藥商，依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依規定處理，若違反回收規定，還可再開罰2萬元以上、10萬元以下罰鍰。