回到頂端
|||

F*太景:代重要子公司太景醫藥研發(北京)有限公司公告幹細胞驅動新藥布利沙福取得中國國家食品藥品監督管理總局核准進行二期臨床試驗

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2015.11.25 00:00
第二條 第51款1.事實發生日:104/11/252.公司名稱:太景醫藥研發(北京)有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:子公司4.相互持股比例:100%5.傳播媒體名稱:不適用6.報導內容:不適用7.發生緣由: 一、研發新藥名稱或代號:布利沙福(TG-0054) 二、用途:幹細胞驅動劑。 三、預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、藥品查驗登記審核 四、目前進行中之研發階段 (一)提出申請/通過核准/不通過核准:獲得中國CFDA核准用於多發性骨髓瘤血癌 病人自體造血幹細胞移植之二期臨床試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:持續進行臨床試驗。 (四)已投入之累積研發費用:方取得臨床試驗核准,尚未投入大筆研發費用。 五、將再進行之下一研發階段 (一)預計完成時間:應在批准日起三年內實施。 (二)預計應負擔之義務:不適用。8.因應措施:發布本重大訊息。9.其他應敘明事項: 一、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資 面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。 二、有關布利沙福於美國進行之自體造血幹細胞移植2期臨床試驗,已完成 全部病人入組。 三、有關布利沙福於中國進行之用於血癌病人化療增敏之1/2a期臨床試驗, 目前正在招收病人。

社群留言