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永昕生物藥TuNEX明年申請台灣藥證

中央商情網/ 2015.11.24 00:00
(中央社記者韓婷婷2015年11月24日電)永昕(4726)自行開發的生物藥TuNEX,與東生華 (8432)合作台灣臨床試驗,目前執行第三期臨床試驗,明年上半年完成試驗數據分析後,將向台灣衛福部(TFDA)申請藥證。

永昕今年委託開發製造(CDMO)的客戶除浩鼎(4174)、東生華 (8432) 及國內公司及學研單位外,更簽下三筆國際訂單,包括兩家日本客戶分別委託永開發生物相似藥及新藥,這兩家日本客戶皆在日本東京證交所掛牌公司,另一家荷蘭客戶除委託永昕開發生物相似藥,並與永昕合作開發高競爭效益的新製程技術,對營收貢獻從第3季開始顯現,第4季也將會陸續有達成工作項目可認列營收。

永昕董事長陳德禮表示,永昕CDMO(接受客戶委託開發與製造生物藥品)及生物相似藥開發這二項營運模式已穩定發展中,2016年在CDMO業務方面,永昕將以高附加價值的客戶委託案為優先承接,其餘營運能量將專注在將TuNEX推向上市及LusiNEX推向歐盟的臨床試驗,增加公司的國際能見度。

他表示,自行開發的生物藥TuNEX分別於明年第一季及第二季完成二個試驗數據分析,將向台灣衛福部(TFDA)申請藥證,可望成為台灣第一家自行開發上市的生物相似藥的新藥研發公司。

另一項開發中的生物相似藥LusiNEX已進入產程開發的階段,預計2016年完成臨床前的開發,目標2017年第一季向歐盟衛生單位(EMA)申請執行人體臨床試驗(IND),未來搭配TuNEX,永昕產品線將涵蓋治療類風溼性關節炎生物藥一、二線用藥,產品線更加完整。

針對公司獲利展望,陳德禮表示,相對其他做新藥公司,永昕是有營業收入的,加上當初有募一筆資金,目前帳上現金有新台幣12億元,足以支應未來5年現金流,EPS要有表現可能要等5年,Lusi NEX上市時就是永昕開始收割獲利的開始,初估2020年會上市。

永昕總經理溫國蘭表示,永昕擁有台灣第一座取得PIC/S認證的生物藥廠,為了使公司產能運用極大化,永昕採行的營運模式是CDMO、自行開發生物相似藥及開發新藥等三項策略並行。

CDMO可以穩定藥品上市銷售前的營運現金流,並透過客戶的藥品委託開發案累積更多藥品開發經驗,生物相似藥及新藥開發則是為了使永昕逐步成為世界級的新藥開發公司。

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