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浩鼎:OBI-822大陸申請臨床試驗進展說明

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2015.11.13 00:00
第二條 第51款1.事實發生日:104/11/132.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:不適用6.報導內容:不適用7.發生緣由: OBI-822大陸申請臨床試驗進展說明 (1)研發新藥代號或名稱:OBI-822乳癌治療性疫苗 (2)用途:OBI-822為癌症治療性疫苗,屬癌症主動免疫療法,以細胞癌變的 多醣體抗原Globo H為標的,誘發人體免疫系統產生抗體,活化 毒殺性T細胞, 進而摧毀乳癌細胞,防止癌症復發。  https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01516307 (3)預計進行之所有研發階段:申請在大陸執行新藥臨床試驗之批准。 (4)目前進行中之研發階段:   (一)提出申請/通過核准/不通過核准:本公司乳癌治療性疫苗(OBI-822) 於101年12月25日向大陸國家食品藥品監督管理局申請”進口治療用 生物臨床試驗”之核准,104年8月4日大陸國家食品藥品監督管理局 藥物審評中心正式審查本案,並於104年10月22日發出審評報告 請我方提供修改後之臨床試驗方案供審核。   (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。   (三)已通過目的事業主管許可者,未來經營方向:不適用   (四)已投入之累積研發費用:本公司截至目前累積投入OBI-822之研發費用 約為新台幣836,542千元。 (5)將再進行之下一研發階段:由於本臨床試驗計畫在台灣、美國、韓國、香港 及印度已完成收案,故而本公司正著手修正該臨床試驗計畫方案,預計 105年3月送交大陸國家食品藥品監督管理局審評中心繼續審查。8.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜,請依本公司於公開 資訊觀測站揭露之資訊為準。9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等        可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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