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蕃新聞

C肝新藥傷肝? 台灣比照美國加註警語

NOWnews/ 2015.10.23 00:00
記者陳鈞凱/台北報導

艾伯維藥廠AbbVie生產兩款C肝新藥Viekira Pak與Technivie,在美傳出可能對病情嚴重的肝病患者造成危及生命的肝臟傷害,遭美國FDA要求加註警語。衛福部食藥署今(23)天表示,新藥正在申請國內藥證,未來上市會比照要求加註警語;國內醫師則強調,新藥原本即不適用肝功能太差患者,但其他人用療效明顯,不必過度擔心。

食藥署藥品組簡任技正祁若鳳表示,目前這兩款C肝口服新藥正在申請國內藥證,既然美國有此作法,未來新藥上市審查時,食藥署將跟進要求藥廠加註警語。

這兩款新藥目前國內只能以專案進口方式使用,且價格昂貴,高雄長庚內科部部主任胡琮輝說,高雄長庚已累積6名患者使用過,治療效果良好,與國外相似。

胡琮輝指出,這兩款口服抗C肝藥物,主要經肝臟代謝,原本就不建議肝功能太差的患者使用,以免引發更嚴重的肝臟傷害,在肝硬化A、B、C三級中,A最輕微,C最嚴重,艾伯維的口服抗C肝藥物最好只使用在肝功能A級病患。

胡琮輝強調,這兩款新藥早在美國所核准的適應症當中,就將C級肝硬化患者排除在外,現在加註警語,明確告知可能的嚴重副作用,對患者來說,算更有保障。

藥廠則回應,美國原核准的藥品仿單,Viekira Pak並不建議使用於在中重度肝硬化患者,此次仿單從原先的不建議使用,改為「禁忌症」,並建議醫師為肝硬化病人治療之前及治療中,應檢測其肝臟功能,並觀察臨床指標。

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