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F*太景新藥太捷信完成3期臨床 明年拿中國藥證

鉅亨網/鉅亨網記者張旭宏 台北 2015.10.20 00:00
新藥廠太景醫藥(F*太景)(4157-TW)宣佈完成在大陸地區進行的抗感染藥物太捷信®注射劑型3期臨床試驗,518例病患已經完成所有療程,明年3月底向中國國家食品藥品監督管理局(CFDA)申請NDA(新藥查驗登記)。

目前太捷信®口服劑型已經取得台灣上市許可,並已通過大陸的臨床試驗審評、生產查廠,以及樣品檢驗。據了解,CFDA正在進行最後三合一審評程序,撰寫彙總報告,預期將可順利取得藥證與生產證。

F*太景指出,太捷信®(奈諾沙星)為新一代無氟?諾酮類抗生素,已完成的臨床試驗證實,可殺死包括有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)在內的多種抗藥性細菌,且具備「安全性高」與「不易篩選出對本身產生抗藥性的突變株」等特質,適用一線用藥,以取得台灣口服劑型藥品許可證。

以大陸抗生素市場現況為例,注射劑型的每日價格,為口服劑型的8-10倍。因此,F*太景開發太捷信®注射劑型,並於大中華區進行臨床試驗,因應龐大的市場需求,適應症為中至重度社區型肺炎病患,未來核准上市後,將有助於醫師視病人狀況與醫療照護環境,與口服劑型進行搭配或轉換。

F*太景在大陸進行的太捷信®注射劑型3期臨床試驗,所有病患完成所有療程,大陸共有43家醫院參與此項臨床試驗。預計11月下旬進行臨床試驗結果解盲。由於解盲前受試病人整體臨床治療有效率高達9成以上,估計解盲結果將相當樂觀。若解盲順利,太景規劃在2016年3月底向CFDA申請注射劑型的NDA。

目前F*太景已經將太捷信大陸地區的製造與銷售權利授權利授權大陸浙江醫藥集團,俄羅斯、獨立國協與土耳其則授權俄羅斯R-Pharm公司,並持續洽談其他地區授權。

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