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F-太景抗感染藥 完成大陸3期臨床試驗

中央商情網/ 2015.10.19 00:00
(中央社記者江明晏台北2015年10月19日電)F-太景(4157)已完成大陸地區的抗感染藥物太捷信注射劑型3期臨床試驗,518例病患完成療程。預計明年3月底向中國國家食品藥品監督管理局(CFDA)申請NDA(新藥查驗登記)。

太景表示,太捷信口服劑型已經取得台灣上市許可,並已經通過大陸的臨床試驗審評、生產查廠,及樣品檢驗。消息指出,CFDA正在進行最後三合一審評程序,撰寫彙總報告,預期將可順利取得藥證與生產證。

太捷信(學名:奈諾沙星,Nemonoxacin)為新一代無氟(口奎)諾酮類抗生素。已完成的臨床試驗證實,太景表示,太捷信可殺死包括有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)在內的多種抗藥性細菌,且具備「安全性高」與「不易篩選出對本身產生抗藥性的突變株」等特質,適用於一線用藥。台灣衛福部已經授與太捷信口服劑型藥品許可證。

太景表示,注射劑型抗生素,在亞洲具有強烈的市場需求。以大陸抗生素市場現況為例,注射劑型的每日價格(daily cost),約為口服劑型的8至10倍。因此,太景開發了太捷信注射劑型,並於大中華區進行臨床試驗,以因應龐大的市場需求。

太捷信注射劑型適應症為中至重度社區型肺炎病患。未來核准上市後,將有助於醫師視病人狀況與醫療照護環境,與口服劑型進行搭配或轉換,將更有利於亞洲市場的銷售推廣。

太景在大陸進行的太捷信注射劑型3期臨床試驗,從2014年6月中旬啟動,至2015年10月16日所有病患已完成所有療程,大陸共有43家醫院參與此項臨床試驗。預計將於11月下旬進行臨床試驗結果解盲。由於解盲前受試病人整體臨床治療有效率高達9成以上,估計解盲結果將相當樂觀。若解盲順利,太景規劃在2016年3月底向CFDA申請注射劑型的NDA。

太景已經將太捷信大陸地區的製造與銷售權利授權利授權大陸浙江醫藥集團,俄羅斯、獨立國協與土耳其則授權俄羅斯R-Pharm公司。此外,太景也持續洽談其他地區授權中。

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