浩鼎乳癌新藥 明年3月解盲

台灣浩鼎總經理黃秀美指出，OBI-822去年8月25日完成收案349人，所有病例已完成療程，因而召開會議，聽取國內外相關領域頂尖專家對於解盲時間點的看法。

黃秀美強調，經專家檢視的解盲時機，數據已近成熟，相信是對試驗結果較合宜的時機；如果試驗數據經分析證實有療效，將向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請新藥查驗登記審查(NDA)，並將同步向美國及歐盟申請全球3期臨床試驗。

台灣浩鼎醫務長陳純誠表示，免疫療法近年來已漸成癌症治療的主流趨勢，OBI-822由於是全球首一針對乳癌病人提供的主動式免疫療法，因而備受矚目。

陳純誠指出，OBI-822是由美國紐約紀念史隆凱特靈癌症研究中心(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)獨家授權的癌症治療性疫苗，以細胞癌變的多醣體抗原Globo H為標的，誘發人體免疫系統產生抗體、活化毒殺性T細胞，進而摧毀乳癌細胞，並防止癌症復發。由美國1期臨床試驗結果顯示，OBI-822能有效引發人體免疫反應，產生抗體。

OBI-822以乳癌4期已轉移病人為目標所進行的多國多中心臨床試驗，分別在台灣、香港、美國、韓國與印度計45個醫學中心收治病人。試驗計畫2010年10月通過TFDA核准，2010年12月起展開隨機雙盲第2、3期臨床試驗，2012年8月進入臨床試驗第3期，2014年第3季完成臨床收案目標342人，實收349人。