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順藥長效型止痛針劑 三期臨床解盲達標

中央商情網/ 2015.08.04 00:00
(中央社記者羅秀文台北2015年8月4日電)順天醫藥(6535)開發的長效型止痛針劑LT1001已完成申請查驗登記用的三期臨床試驗結案報告。解盲結果顯示,LT1001止痛效果顯著優於對照組,且安全性無虞,達成三期臨床目標。

順天醫藥(簡稱順藥)表示,LT1001已完成申請查驗登記用的三期臨床試驗結案報告。三期臨床試驗方案以申請適應症為解除中度至嚴重的疼痛為前提來設計,由209名痔瘡患者進入隨機雙盲試驗,分別於手術前接受試驗用藥肌肉注射一針,評估手術後止痛效果及安全性。

解盲結果顯示,接受LT1001的受試者止痛效果顯著優於接受安慰劑的對照組,且安全性無虞,成功達成三期臨床試驗目標。

順藥總經理暨執行長黃文英表示,台灣的臨床醫療水準很高,很榮幸能與台灣頂尖的醫師專家一起完成LT1001的三期臨床。從臨床數據可以看到顯著的長時間止痛效果以及具備安全性,相信不久將提供全球疼痛患者一個新的選擇,也可為順藥帶來授權收入。

順藥表示,根據臨床試驗結果,LT1001施打一針即能達成長時間有效緩解疼痛及減少其他止痛藥使用,並且沒有任何安全性的顧慮。目前已完成原料藥與針劑製程開發及查驗登記用批次生產,將彙整資料向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請藥證,並啟動全球授權市場佈局,帶動順藥的營運邁向全新的里程碑。

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