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浩鼎:澄清說明海外法說會簡報檔內容及媒體相關報導

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2015.06.04 00:00
第二條 第51款1.事實發生日:104/06/042.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱: 1.2015/6/4自由時報第C2版「疫苗數據疑作假? 浩鼎賣壓不斷」 2.2015/6/4經濟日報第A3版「浩鼎新藥復發人數股東質疑 海外法說公布229人」6.報導內容: 自由時報:「浩鼎(4174)上月25日在海外舉行法說會,並揭曉研發的乳癌疫苗 OBI-822臨床三期復發人數是229人,統計截止時間是為今年1月。」 經濟日報:「..檔案上傳後不久,公司即發現揭露內容有問題而撤下,但立即引發台灣投資人 在網路上熱議。有投資人認為,今年3月公司法說會才說復發人數低於期中分析 標準142人,在國外揭露的資料卻是229人,明顯資訊不對稱,或認為公司對 海內外投資人「大小眼」。」「浩鼎對OBI-822設定的解盲標準,是以對照藥品Herceptin無疾病存活期(PFS) 六個月為基準,目標是要比Herceptin延長五成存活時間,即九個月,須復發 人數284人才可統計;若延長至一年,復發人數約120人即可。」 「根據5月揭露229人的資訊,此藥已經試驗約10個月,雖然低於284人, 比起預估的低於200人,卻顯得不理想。」7.發生緣由: 1.浩鼎依原臨床試驗計畫,若惡化人數(PD)達142人(獨立判讀中心 Central Read),得進行期中分析﹔2014年10月經徵詢並與醫藥品查驗中心 (CDE)溝通;CDE同意當時已經過OBI-822臨床試驗數據安全監督委員會 (DSMB)七次評估,認為無安全疑慮,且已於2014.7完成342人收案目標, 故浩鼎於2014.11.4正式去函衛生福利部並獲准免除期中分析。 2.浩鼎管理階層5月26日應邀赴海外舉辦法說會,行前(25日)下午5:43上傳, 才發現於該投影片引用OBI-822臨床試驗數據安全監督委員會(DSMB) 第八次報告,書明開會日期2015.1.10,上面載明PD 187人;行前公司 高層秉持誠信,將1月的PD 187人更新為截至五月最新統計PD 229人, 但一時未注意更改日期,致使外界誤為2015.1.10數字。浩鼎發現後, 決定在26日中午13:25將該簡報更新後上傳。 3.依試驗計畫書,當惡化人數達289人(獨立判讀中心Central Read數據), 本公司得進行解盲。 OBI-822試驗計畫自2011年1月收第一位病人迄今約四年半,病患惡化 人數(PD)至今年五月醫師報告人數(Local Read)為229人。本公司將 在八月召開專家會議,決定解盲時機。由於PD係依實際狀況,浩鼎 從未預估PD人數,因此報導所稱,「若延長至一年,復發人數約120人 即可」,並不正確且無根據。 至於未來療效認定,依據目前臨床試驗計畫書,係以獨立判讀中心 (Central Read)數據為準。 4.由於事涉臨床試驗專業,許多股東事後仍一再詢問、討論,浩鼎在昨 股東大會即主動說明原委,並詳細解釋相關惡化人數在醫師報告 (Local Read)和獨立判讀中心(Central Read)數據的差異。8.因應措施: 有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜,請依本公司公開資訊 觀測站揭露之資訊為準。本公司目前研發進度請投資人參閱本公司於 104.3.2、104.3.24及104.5.19之重訊內容。9.其他應敘明事項:發布重大訊息說明。 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資 面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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