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永豐食鹽水染菌 同產線藥品全下架

華人健康網/記者駱慧雯/台北報導 2015.06.01 00:00

上個月永豐生理食鹽水注射液疑似因染菌造成醫院患者集體發燒,食品藥物管理署當下要求業者將該產品包裝的生產線停工,且抽驗檢體,結果於今1日公布,研判整條生產線均遭污染,勒令該生產線持續停工,另需再全面下架回收2件注射式藥品。

永豐注射用蒸餾水20mL與永豐生理食鹽水注射液20mL屬同生產線,為了確保用藥安全,一併被食藥署要求下架且回收。(圖片提供/食藥署)

食藥署5月18日接獲台北榮總的不良品通報,指出患者在使用「批號273A79D」的永豐生理食鹽水20mL(衛署藥製字第001085號)後,出現集體發燒的不良反應,疑似有微生物感染的情況。

問題生產線全面停工 207批藥品下架回收

事件發生後,食藥署啟動GMP機動查廠及抽驗檢品攜回檢驗,今日上午結果出爐,判定該批號產品的無菌試驗結果不合格,且經菌種鑑定為「皮氏羅爾斯頓氏菌」(Ralstonia pickettii),因此責請廠商立即停止該生產線的生產作業,進行全面性調查,且全面回收該產線藥品。

回收品項與批數,包括引爆此次事件的批號273A79D,共計有3項、207批藥品,數量多達1610萬5千多支。分別為:

「永豐」生理食鹽水注射液(20mL)(衛署藥製字第001085號):有效期限106 年4月29 日以前的98批產品,共784萬支。

鈣克康靜脈注射液(10mL)(衛署藥製字第058006號):有效期限106 年2月25日以前的13批產品,共58萬5千支。

「永豐」注射用蒸餾水(10mL/20mL)(衛署藥製字第058012號):有效期限106年5月17日以前的96批產品,共768萬支。

鈣克康靜脈注射液也在回收之列。(圖片提供/食藥署)

食藥署表示,無菌製劑產品係屬高風險性的產品,雖然只有批號273A79D的注射液被驗出感染,其他2款藥品沒有驗出,但為了確保用藥安全,因此要求全面下架和回收。

生產線想復工!先提無菌相關證明

食藥署表示,廠內因未能提出有效的無菌保證,已違反藥事法的相關規定,勒令停工且開罰。未來業者需提出無菌保證的相關證明,及矯正預防措施等資料,經食藥署核定後才能復工。

文章連結 http://www.top1health.com/Article/240/25704

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