永豐食鹽水感染 同產線藥品全回收

食藥署5月18日接獲醫院的不良品通報，說明永豐生理食鹽水注射液（20ml）（批號273A79D）因病人有出現不明原因發燒，疑有微生物污染情形。

食藥署於事發後，啟動GMP機動查廠及抽驗品攜回檢驗，判定該批號產品的無菌試驗結果不合格，菌種鑑定檢出「皮氏羅爾斯頓氏菌（Ralstonia pickettii）。

姜郁美說明，這起事件發生主因，還在調查為何那批號產品會出問題，但初步查廠過程發現沒有無菌製劑過程，加上製程使用的雙層濾膜完整性確效也無留下紀錄，在這部份食藥署判廠方嚴重違反GMP，因此要再嚴密調查。

除要求廠方停產外，食藥署為了確保用藥安全也要求，該條生產線產品全面回收。回收品項及批數包括：有效期限至106年4月29日的永豐生理食鹽水注射液（20ml）、有效期限至106年2月25日的鈣克康靜脈注射液（10ml）、有效期限至106年5月17日的永豐注射用蒸餾水（10ml/20ml），全品項共約有1610多萬支藥品回收。

食藥署進一步解釋，除批號273A79D的注射液被驗出感染外，其他產品雖無驗出，但因無菌製劑產品屬高風險性產品，為求安全無虞因此要求全面下架。

食藥署表示，廠商因未能提出有效無菌保證，已違反藥事法相關規定，認定廠內應持續進行全面調查，廠方在提出無菌保證的相關證明及矯正預防措施資料經核定後，始得復工。