智擎胰臟癌新藥 1.55億元里程碑金4月底前落袋！

美國食品藥物管理局（US FDA）完成MM-398新藥申請送件，依照先前簽訂的授權合約，Merrimack公司將在2015年4月底前支付智擎500萬美元里程碑金，約新台幣1.55億元。

智擎指出，MM-398新藥申請送件，適應症為胰臟癌病人於第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療。美國Merrimack公司的NDA送件申請是以機動審查（rolling submission）的方式，依照類別將所完成的法規文件，分批次送交美國FDA進行新藥藥證核發的申請。此外，Merrimack公司在此次送件同時，向美國FDA提出新藥優先審查資格的申請。

智擎指出，本次新藥申請是以MM-398之第三期臨床試驗（NAPOLI-1）所得到的試驗數據結果為基礎來進行送件。

NAPOLI-1試驗的主要受試者為曾接受含標準化療藥物gemcitabine治療失敗的轉移性胰臟癌患者，試驗結果顯示成功達到該試驗的主要目標（primary endpoint）及次要目標，受試者之整體存活期（overall survival）、無疾病進展存活期（progression-free survival）與整體腫瘤反應率(overall response rate) 等皆得到顯著的改善；此外，對於接受含標準化療藥物gemcitabine治療失敗後的轉移性胰臟癌，NAPOLI-1也是全球第一個成功證明仍然有效的第三期臨床試驗。

NAPOLI-1的臨床試驗資料已分別於2014年6月與2015年1月發表於歐洲與美國臨床腫瘤協會舉辦之國際醫學會議。