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台微體:公告本公司TLC599(關節炎新劑型藥物)取得台灣衛生福利部食品藥物管理署核准進行人體臨床試驗

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2015.04.28 00:00
第二條 第51款1.事實發生日:104/04/272.公司名稱:台灣微脂體股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:不適用6.報導內容:不適用7.發生緣由:本公司研發之新劑型新藥 TLC599,已取得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准,即將進行人體臨床試驗。8.因應措施:發布本重大訊息。9.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:TLC599二、用途:TLC599為新劑型藥物,以新的傳輸技術包裹既有藥物 。傳輸技術係運用本公司發展之BioSeizer藥物長效緩釋技術 平台,將既有藥物類固醇前體包覆於磷脂質藥物載體內,注射 於患處,應用疾病領域為關節炎。(尚未證明有療效)三、預計進行之所有研發階段:第一/二期臨床試驗、第二/三期 臨床試驗、藥品查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准:TLC599 第一/二期人 體臨床試驗審查已通過核准。 (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因 應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將進行  人體臨床試驗。 (四)已投入之累積研發費用:新台幣 38,741仟元。五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:預計第一/二期臨床試驗收案40人,於收案 完成後申請進入第二/三期臨床試驗。 (二)預計應負擔之義務:不適用。六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等 可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。七、衛生福利部核准函號為部授食字第1036076101號。

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