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智擎:MM-398(PEP02)完成美國FDA的新藥申請送件,智擎公司將收到美金500萬元之階段里程碑授權金

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2015.04.27 00:00
第二條 第51款1.事實發生日:104/04/272.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:不適用6.報導內容:不適用7.發生緣由:智擎公司宣佈,授權夥伴美國Merrimack製藥公司(NASDAQ:MACK)已向美國食品藥物管理局(US FDA)完成MM-398新藥申請送件(New Drug Application, NDA),適應症為胰臟癌病人於第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療。美國Merrimack公司的NDA送件申請是以機動審查(rolling submission)的方式,依照類別將所完成的法規文件,分批次送交美國FDA進行新藥藥證核發的申請。此外,Merrimack公司在此次送件同時,向美國FDA提出新藥優先審查資格(priority review)的申請。 根據本公司與Merrimack公司於2014年9月所簽定之授權暨合作契約修改協定,Merrimack公司將在2015年4月底前支付500萬美元予本公司。(1)研發新藥名稱或代號: MM-398 (PEP02)。(2)用途:胰臟癌病人於第 一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療。(3)預計進行之所有研發階段:人體臨床試驗審查(IND);第一期臨床試驗(Phase 1臨床試驗);第二期臨床試驗(Phase 2臨床試驗);第三期臨床試驗(Phase 3臨床試驗);新藥申請送件(New Drug Application,NDA)(4)目前進行中之研發階段:完成新藥查驗登記送件於美國食品藥物管理局核准新藥快速審查資格於胰臟癌病人於第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療。B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向: MM-398 (PEP02) 完成美國 FDA新藥申請送件將加速MM-398在歐洲及亞洲的新藥申請時程,對本公司未來營運有正面之影響。D.已投入之累積研發費用:不適用 (第三期臨床試驗開發之費用已由美國Merrimack公司全權負責) 。E.預計應負擔之義務:智擎公司將開始準備相關法規文件,向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出藥證核發申請。(5)將再進行之下一研發階段:獲得新藥核准並取得藥證。8.因應措施:無9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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