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聯生藥:公告本公司治療愛滋病抗體新藥UB-421臨床試驗IIa期試驗報告經行政院衛福部食品藥物管理署核准備查

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2015.04.24 00:00
第三十四條 第42款1.事實發生日:104/04/242.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司接獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)函文通知本公司治療愛滋病抗體新藥UB-421臨床試驗IIa期試驗報告已核准備查,可供未來申請新藥查驗登記用。(1)研發新藥名稱或代號:治療愛滋病抗體新藥,UB-421。(2)用途:愛滋病治療。(3)預計進行之所有研發階段: –針對感染HIV-1之無症狀且尚未接受治療之成年患者之第IIb/III期臨床試驗。 –感染HIV-1且穩定用藥之成年患者之第II期及III期臨床試驗。 –申請新藥查驗登記審查。(4)目前進行中之研發階段: 完成臨床試驗IIa期 (對感染愛滋病之無症狀且尚未接受治療之成年患者評估使用 UB-421抗體的安全性與療效;Protocol No.: A201-HIV)。同時將進行下一階段之 二期臨床試驗,擬評估UB-421單一藥物作為愛滋病雞尾酒取代性療法 (俗稱Drug Holiday) 臨床適應症之可行性。該試驗計劃已提送TFDA審查,待取得核准函後即 可開始進行。 A.提出申請/通過核准/不通過核准: 臨床試驗IIa期 (Protocol No.: UBP-A202-HIV) 報告已取得TFDA函文核准備查, 以供未來申請新藥查驗登記用。 B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險: 不適用。本公司UB-421產品線臨床IIa期報告已獲TFDA核准備查。 C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向: 將以此臨床試驗結果為基礎接續進行下階段試驗。 D.已投入之累積研發費用: 103年度1月至104年4月累計投入約新台幣一億一仟九百萬元。 E.預計應負擔之義務:不適用。(5)將再進行之下一研發階段: 臨床IIa期試驗報告已於104年4月24日接獲TFDA通知同意備查。 在感染HIV-1且穩定用藥之成年患者進行雞尾酒取代性療法之臨床二期試驗計劃已 提送TFDA審查,待取得核准函後即可開始進行。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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