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台治療頭頸癌新藥 FDA准二期臨床

中央社/ 2015.04.21 00:00
(中央社記者羅秀文台北21日電)國人自行研發治療頭頸癌的抗癌新藥SB01,通過美國FDA核准執行二期臨床試驗,激勵業者股價開盤漲停

SB01於2008年一期臨床前技轉自國家衛生研究院並取得全球的產銷權利,是第一個由國人發明,也是第一個由國內產、官、學、研合作接力開發的新穎小分子抗癌藥物,進入美國FDA第二期臨床試驗的研發案件,象徵台灣具有國際原創新藥能力。

SB01的作用機制為微管蛋白聚合抑制劑(anti-microtubule agent),用以抑制癌細胞分裂增生及血管新生與血管裂解,根據臨床前數據顯示不易產生抗藥性,具有抗癌藥物市場競爭優勢,2013年曾獲國家新創獎企業組研發技術類獎項。

杏國今年第一季向美國食品藥物管理局(FDA)送件申請,順利於4月份取得FDA核准「治療頭頸癌新藥執行二期臨床試驗」,成功邁進研發新里程碑。

杏國將加速該試驗計畫取得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)臨床試驗許可,積極展開二期臨床試驗布局。目前SB01除已取得台、美、加及歐洲(英、法、德等歐洲7國)專利外,未來也將針對不同適應症持續新產品開發。

頭頸癌(Head and Neck Cancers)是指位於頭頸部位,除了腦癌以外的其他惡性腫瘤,較常見有口腔癌、下咽癌、喉癌、舌癌等。

根據世界衛生組織統計,2008年頭頸癌在全世界約有80萬名病例。另依據國際癌症組織統計推估,每年頭頸癌新患病人口數達55萬人以上,亞洲發生率又高於全世界。

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