GMP查核係持續確認藥廠的GMP符合性現況,通過認證只是一個開始,「GMP要的是持續的改進」,不是認證有問題,食藥署並有後續追蹤管理的機制;稽查之人物力資源有限,不可能長時間駐廠檢查,依國際上普遍的作法,GMP查核係以風險考量進行抽樣與確認,若發現有違規疑義,再以系統性方式繼續追查是否有其他類似情形,若確認有違規情事,則依法查處。
碳酸鎂(鈣)原料屬多用途的非典型化學原料,在製藥、食品或工業等都廣泛使用,食藥署過去查廠時,都是優先鎖定有療效、風險高的藥品原料進行抽查,可能較少關注這些傳統、風險低的非典型原料藥,對於此種多用途的非典型化學原料,食藥署將逐步釐清其使用情形,後續並將列入稽查重點項目加強查核,確保藥品的製造品質;而為了強化源頭管理,食藥署已公告,西藥原料藥廠應於104年12月31日前全面完成實施GMP,亦會加強原料藥來源與品質的管理,為藥品品質提供更嚴謹的保證;而對於碳酸鎂或碳酸鈣此等多用途原料,食藥署亦會列入例行性稽查重點。