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食藥署澄清媒體報導PIC/S GMP認證有問題及食藥署嚴重失職

大成報/ 2015.04.19 00:00
【本報訊】食藥署澄清媒體報導,碳酸鎂(鈣)清查出這麼多不合格,應全面清查指示用藥,藥廠PIC/S GMP輔導認證過程顯然是有問題,食藥署嚴重失職,10幾年查廠未抽樣到或發現問題。食藥署於102年成為PIC/S組織的第43個會員,食藥署的品質系統、西藥廠管理及西藥廠稽查等皆符合PIC/S組織的要求,食藥署的查廠人員皆經過嚴謹的教育訓練與考核,具備充分的專業學識與稽查技巧,秉持公正、一致的標準進行GMP查核;依據PIC/S GMP的規定,藥廠採購原料時,應向經認可的合格供應商(製造廠)購買,且應逐批檢驗合格後,始能用於製造,廠內主管亦負有對於原料供應商認可與監督之責,確保所生產的每批藥品皆能維持其品質;食藥署執行GMP查廠時,會確認廠內購買之原料是否來自合格之供應商,並確認原料之購買、進貨、驗收、檢驗、使用等是否依標準作業流程執行。

GMP查核係持續確認藥廠的GMP符合性現況,通過認證只是一個開始,「GMP要的是持續的改進」,不是認證有問題,食藥署並有後續追蹤管理的機制;稽查之人物力資源有限,不可能長時間駐廠檢查,依國際上普遍的作法,GMP查核係以風險考量進行抽樣與確認,若發現有違規疑義,再以系統性方式繼續追查是否有其他類似情形,若確認有違規情事,則依法查處。

碳酸鎂(鈣)原料屬多用途的非典型化學原料,在製藥、食品或工業等都廣泛使用,食藥署過去查廠時,都是優先鎖定有療效、風險高的藥品原料進行抽查,可能較少關注這些傳統、風險低的非典型原料藥,對於此種多用途的非典型化學原料,食藥署將逐步釐清其使用情形,後續並將列入稽查重點項目加強查核,確保藥品的製造品質;而為了強化源頭管理,食藥署已公告,西藥原料藥廠應於104年12月31日前全面完成實施GMP,亦會加強原料藥來源與品質的管理,為藥品品質提供更嚴謹的保證;而對於碳酸鎂或碳酸鈣此等多用途原料,食藥署亦會列入例行性稽查重點。

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