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獲德商青睞!F-太景幹細胞新藥將申請「孤兒藥」資格

鉅亨網/鉅亨網記者張旭宏 台北 2015.03.18 00:00
新藥廠F-太景(4157-TW)旗下幹細胞驅動劑布利沙福藥獲德國Cellex公司青睞,將出資與歐洲主要幹細胞移植中心德勒斯登大學附屬醫院合作,針對幹細胞移植驅動效果不佳的捐贈者進行臨床試驗,若試驗效果良好,太景將可以孤兒藥名義申請歐美藥證,加速在歐美的上市時程。

F-太景表示,全球登錄的幹細胞志願捐贈者高達2500萬人以上,以台灣慈濟骨髓幹細胞中心為例,在該中心登錄的志願捐贈者近40萬人,尋求配對的病患有4萬4千多人。目前幹細胞移植是對自體(病患)或異體(志願捐贈者)幹細胞移植者,注射G-CSF以驅動幹細胞進入人體周邊血液循環,再由醫療院所採集其中足夠的造血幹細胞進行移植,若驅動效果不佳,將無法完成移植。

F-太景在美國血液醫學年會(ASH)發表的Phase I針對健康受試者與Phase IIa臨床試驗的病患的臨床數據顯示,布利沙福的安全性與幹細胞驅動效果相當突出。在70位健康與多發性骨髓瘤、霍奇金病及非霍奇金淋巴瘤病人身上只看到最輕微的副作用,健康的受試者用藥一天就可收集到足夠的幹細胞用於移植,多發性骨髓瘤病人2天即可收到單次移植所需的數量,若順利完成臨床試驗獲准上市,有希望成為幹細胞移植的「Best in Class」新藥。

F-太景指出,在ASH發表的臨床試驗結果,引起了許多專業醫藥機構的注意,德國Cellex動作最積極,根據太景與Cellex簽署的協議,後者將與德國德勒斯登大學附屬醫院合作,最多招募37位無法以G-CSF成功驅動出足夠幹細胞的捐贈者,測試布利沙福是否可以從這些志願者身上驅動出足以進行移植的幹細胞。

F-太景進一步指出,Cellex將負責取得德國主管機關的臨床試驗許可並進行試驗,且所有相關費用均由Cellex負擔,無須太景出資。這表示Cellex對布利沙福極有信心,若此臨床數據理想,太景也將其納入臨床試驗資料中,作為申請新藥查驗登記(NDA)的參考。根據數據,無法以G-CSF驅動成功的志願捐贈者約佔所有捐贈者的5%左右,若此試驗成功,布利沙福可望符合孤兒藥資格,爭取較短的上市時間。

Cellex由艾寧格教授創立於2001年,是德國最大也是歐洲最大的幹細胞採集中心之一。以2014年為例,Cellex位於德國德勒斯登與科隆設置的兩個幹細胞採集中心,就完成了高達3000例的幹細胞採集,招募病患可望順利進行。

除了幹細胞移植以外,布利沙福還具有其他潛在適應症,如化療增敏與組織缺血性相關疾病(如心肌梗塞)等適應症潛力。太景將與中國血液醫學重鎮,位於天津的中國醫學科學院血液病醫院合作,核准後就將針對血癌病人展開以化療增敏為適應症的二期臨床試驗。

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