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日首例!泰合藥化療止吐藥 完成生體相等性試驗 Q3申請藥證

鉅亨網/鉅亨網記者張旭宏 台北 2015.03.12 00:00
興櫃泰合生技藥品(6467-TW)今(12)日宣布旗下自行開發的癌症化療止吐藥品「TAH4411口溶膜」成功在日本完成關鍵生體相等性試驗(Pivotal BE Study),符合日本法規,並預計今年第三季申請日本藥證,成為日本第一個化療止吐口溶膜藥品。

泰合藥表示,「TAH4411口溶膜」關鍵生體相等性的完成,代表公司核心技術「透上皮藥物傳輸平台」的利基優勢是泰合在開發新劑型新藥技術的重大里碑程碑。接下來公司將進行日本及全球經銷授權洽談,預計今年第三季遞件申請日本藥證。

泰合藥指出,公司的TDS平台主要有兩大不同劑型技術,一種為「Transdermal透皮傳輸技術」,採用的劑型是貼片(Patch);另一種為「Transmucosal透黏膜傳輸技術」,採用的劑型是口溶膜(ODF,可快速分解溶於口腔中),而此次在日本完成生體相等性試驗的癌症化療止吐藥品TAH4411口溶膜,即是利用「Transmucosal透黏膜傳輸技術」繳出的第一張成績單。泰合的TAH4411一旦獲准,將成為日本第一個化療止吐口溶膜藥品,未來將進軍美國藥品市場,搶攻全球第一大藥品市場。

泰合藥進一步指出,目前大多數癌症仍採化學治療或是放射線治療,易產生包括噁心嘔吐等嚴重副作用,不但影響病患治療意願,也大幅干擾病患日常生活。目前日本僅有針劑及口服錠劑,公司針對化療止吐劑市場所推出止吐口溶膜新劑型藥品,與現行口服錠劑比較起來能減少病患吐掉藥品的機會,大幅降低吞嚥風險、提升病患接受治療意願,並有助改善病患生活品質。目前全球化療止吐藥品市場預計年複合成長率達7.4%,今年將達到36億美元。

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