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生物藥品有把關,用藥安全又安心

大成報/ 2015.02.23 00:00
【本報訊】食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)長期投入人用疫苗、血液製劑及抗毒素等生物藥品之檢驗封緘業務,統計103年度共完成流感疫苗、五合一疫苗及肉毒桿菌毒素等382批約1,262萬劑生物藥品之檢驗工作,其中疫苗與類毒素類藥品共227批,血液製劑共122批,抗蛇毒血清製劑共6批,肉毒桿菌毒素製劑則有27批,有效確保國人用藥安全。

疫苗、血液製劑及抗毒素等生物藥品具有高度風險性,世界衛生組織建議需採批次放行機制,食藥署依據「藥事法」第74條及「生物藥品檢驗封緘作業辦法」執行生物藥品逐批放行,與歐美一致,符合世界衛生組織建議。

每批生物藥品輸入或製造後,須向食藥署提出檢驗封緘申請,由食藥署派員查核運送與儲藏溫度、抽樣並進行逐批檢驗,檢驗合格之產品發給封緘證明書,並於外包裝加貼「藥物檢查證」以強化辨識效果,醫療院所及使用者可至食藥署全球資訊網之「生物藥品檢驗封緘」下載專區,取得各月份生物藥品檢驗封緘資訊,網址為http://www.fda.gov.tw/TC/download.aspx?cid=114。

此外,配合檢驗需求,食藥署亦參考世界衛生組織生物性國際標準品製備模式,建立我國生物性國家標準品,成果備受國內外肯定。迎接嶄新的一年,食藥署仍將戮力於生物藥品之批次放行及生物性國家標準品之建立工作,持續為民眾用藥安全把關

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