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衛福部擬例外得核准無許可證藥

中央商情網/ 2015.02.12 00:00
(中央社記者謝佳珍台北2015年 2月12日電)行政院今天通過藥事法修正草案,新增為診治危及生命的疾病且國內無適當藥物,衛福部得專案核准尚未取得許可證的藥物製造或輸入。

衛福部提出藥事法修正草案,上午經行政院會通過後,送立法院審議。

草案新增,為預防、診治危及生命或嚴重失能的疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法,或因應緊急公共衛生需求,衛福部得例外專案核准尚未取得許可證的藥物製造或輸入。

草案也規定,經核准製造或輸入的藥物,若有已完成查驗登記的藥物或其他合適替代療法、緊急公共衛生情事已終結,或有安全或醫療效能疑慮等情形,衛福部得廢止核准,並令申請者限期處理未使用的藥物。

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