▲益得呼吸道複方新藥 將啟動3期臨床
中央商情網/
11 年前
(中央社記者羅秀文台北2015年2月3日電)益得生技(6461)積極布局定量噴霧劑(MDI)、乾粉吸入劑(DPI)及鼻噴劑等,今天宣布複方新藥SYN006已完成第2期臨床試驗報告,預備啟動多國第3期臨床試驗,並同步洽談授權。
益得生技董事長林智暉表示,SYN006是用於氣喘的吸入性複方組合物,已陸續於2014年取得中國大陸、香港、美國、紐西蘭、南韓、加拿大等地專利。
他說,SYN006是短效乙二型協同劑(支氣管擴張劑)與類固醇的複方產品,具氣喘緊急治療與日常控制的雙重用途。在緊急治療用藥方面,於目前普遍使用的單方支氣管擴張劑外,併加類固醇以組成複方,達到改善發炎症狀、避免惡化,減少再發作的機會,預計可超越目前單方藥品的功效,產品市場需求達2.2億支。
益得表示,SYN006第2期臨床試驗報告已於日前完成,包括39名氣喘病患,進行用藥後6小時肺功能測試,完成與對照品的劑量反應試驗,結果證實SYN006能有效展現氣管擴張效果,呈現優於對照品的趨勢,且在較長時間使用後,其氣管擴張效果仍高於對照品。
林智暉表示,目前已委託國際臨床研究設計(CRO)公司進行臨床試驗的策略規劃,包含美國FDA、歐盟、日本PMDA的諮詢會議,規劃臨床試驗設計相關事宜,以啟動多國多中心3期臨床試驗。
益得表示,目前氣喘藥物的整體市場近300億美元,SYN006具有緊急治療及日常控制等雙重用途,具有與原廠一線藥品競爭的優勢,目前正積極與國際廠商洽談美國、中國大陸、日本及歐洲等地的授權合作。
益得指出,根據近期委託國內經濟研究機構所進行的鑑價,全球里程碑授權金可望達到1.5至2.25億美元以上。
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