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藥華醫藥:補充公告本公司新藥P1101用於治療早期原發性骨髓纖維化(Early Primary Myelofibrosis)之人體臨床試驗獲美國食品藥物管理局(FDA)核准進行

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2015.01.30 00:00
第三十四條 第42款1.事實發生日:104/01/302.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司新藥P1101於美國與醫學中心合作之「計畫主持人主導型臨床試驗」(IIT:Investigator Initiated Trial),日前計畫主持人向美國FDA提出用於治療早期原發性骨髓纖維化(Early Primary Myelofibrosis)之人體臨床試驗申請(IND編號125065),已獲FDA核准進行 6.因應措施:發布本重大訊息7.其他應敘明事項:(1)研發新藥代號或名稱:P1101(2)用途:P1101係新一代PEG長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α2b),現正進行用於治療真性紅血球增生症及慢性肝炎等人體臨床試驗(3)預計進行之所有研發階段:P1101用於治療早期原發性骨髓纖維化(Early Primary Myelofibrosis),預計進行計畫主持人主導型臨床試驗(IIT:Investigator Initiated Trial)、第三期臨床試驗(Pivotal Trial)、新藥查驗登記(4)目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准:P1101用於治療早期原發性骨髓纖維化(Early PrimaryMyelofibrosis)之計畫主持人主導型臨床試驗,獲美國FDA核准進行 (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用(三)已通過目的事業主管許可者,未來經營方向:不適用(四)已投入之累積研發費用:累積已投入該臨床試驗之費用約345千元(5)將再進行之下一研發階段:A.預計完成時間:預計於2017年中完成第一階段13人之試驗B.預計應負擔之義務:本公司將支付除例行醫療照護(routine clinical care)以外之臨床試驗相關費用(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資

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