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多中心臨床試驗 加速新藥上市

中央商情網/ 2014.12.30 00:00
(中央社記者陳清芳台北2014年12月30日電)去年約300件新藥試驗申請在台灣進行,其中包括國產肝炎藥物,臨床試驗中心特優的高醫附設醫院今天說,透過多中心平台可加速新藥上市。

高醫附設醫院臨床試驗中心主任、免疫風濕科主任蔡文展指出,現在進行治療慢性肝炎、癌症、心臟病、類風濕性關節炎等10多類共100件新藥療效,大大小小的試驗規模從跨國數千人、到國內跨醫院數百人。

蔡文展指出,為提升效率,試驗之前的合約審查、倫理審查各別壓縮到1個月完成,多年前可能費時半半年甚至1年以上。

高醫附設副院長余明隆說,其中有治療C型肝炎的注射干擾素、口服抗藥物等國產新藥,處於第2期臨床試驗後期或前期,希望能在1到2年進展到下一階段,促使國內C肝病患能更快地有多種治療選擇。

衛福部是在民國101年正式推動「醫療機構執行新藥臨床試驗之多中心整合與品質及國際競爭力提升計畫」,新藥試驗申請案送到衛福部後10天內完成審查,各醫院收到試驗案,1個月內完成合約審查或倫理審查,減少重複作業。

今年衛生福利部食品藥物管理署實地訪查12家醫院臨床試驗中心,今天頒獎表揚高醫附設醫院、台北馬偕、台中榮總、中山大學附設醫院、嘉義基督教醫院、高雄市立凱旋醫院等1家特優、5家優等的中心。

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