台北市美國商會今天發表白皮書的期中盤點並指出，在各項議題中，多年來最重要但最難處理議題之一，是製藥委員會要求透過專利連結與資料專屬權的機制，對原廠藥品的智慧財產權提供較有效的保護。
美國商會指出，這項議題最早在10年前就列入白皮書，但一直沒有進展，直到去年美國貿易代表署（USTR）把此事列入台美貿易暨投資架構協定（TIFA）的會談議程，才有了突破。
美國商會表示，今年4月在華府舉行的TIFA會談中，台灣方面同意準備實施專利連結制度，例如開始建立必要的專利資料庫，並設計1套類似美國「橘皮書」的做法，防止學名藥在原廠藥品專利有效期間上市。
美國商會的期中盤點報告，也提到另一項正面發展，是中央健康保險署接受美國商會製藥委員會的要求，將建立一套可提高透明度與效率的追蹤系統，讓業者可上網查詢申請給付的案件受理情況。
國家發展委員會法協中心主任羅清榮指出，在「醫藥產業方面」，有關台美TIFA重要議題建置新藥「專利連結」及「資料專屬權」，衛生福利部食品藥物管理署同意依美國橘皮書概念，除建立專利連結，也同意將資料專屬權的保護擴充到藥品及生物製劑的新適應症。
羅清榮也提到，目前衛福部已著手建置藥品專利資料庫，藉由專利查核機制，保障原廠藥品智慧財產權，且為使相關法規修正更周延，主管機關已與業者展開研商。
為提升健保藥物給付案件審查的透明度，衛福部將在104年度編列預算建置健保藥物給付項目案件追蹤系統，預計104年底業者即可網路查詢案件進度。