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大塚製藥收購Avanir Pharmaceuticals

中央社/ 2014.12.12 00:00
全方位進軍神經科,拓展中樞神經系統核心業務策略

(中央社訊息服務20141212 17:04:35)東京--(美國商業資訊)--大塚製藥株式會社欣然宣布與Avanir Pharmaceuticals, Inc.(Avanir)簽訂一項協議,由大塚在美國的子公司Otsuka America, Inc.以35億美元全額現金要約收購Avanir。該合約於日本時間12月2日簽訂。

Avanir Pharmaceuticals

Avanir是一家專注研發中樞神經系統疾病的生物製藥公司,1988年創立於南加州,現有員工約500人。Avanir開發的NUEDEXTAR(dextromethorphan hydrobromide/quinidine sulfate)20毫克/10毫克膠囊於2011年2月在美國上市,這是世界上第一個也是唯一獲准治療假性延髓反應 (Pseudobulbar affect, 簡稱為PBA)的神經系統疾病的藥物。2013年7月至2014年6月的12個月裡,NUEDEXTA的銷售額為9400萬美元,比去年同期增長達50%。

Avanir在美國透過其300多人的銷售團隊推廣NUEDEXTA,其中150人是為加快NUEDEXTA用於PBA的持續成長而在近期聘用的。公司的後續產品線包括用於阿滋海默症、帕金森氏病、偏頭痛和其他中樞神經系統適應症的藥物。AVP-786是一種有前景的新型化學成份,目標適應症為與阿滋海默症相關的躁動,該項目正準備進入第三期臨床試驗。

收購的目的

收購Avanir將為大塚帶來三大重要價值:1) NUEDEXTA始用於治療PBA這種識別不足的神經系統疾病;2)研究中的化合物AVP-786已進入臨床開發的後期,可用於治療阿滋海默症相關的躁動;3) Avanir在神經系統疾病領域的臨床開發和商業專業技能與大塚在精神科疾病的能力形成互補。上述價值將加速大塚在神經科現有的擴張策略、拓展包含精神科和神經科的整體中樞神經系統產品陣容,以及支援短期和中期成長。

此次收購貫徹大塚集團的投資理念:投資的公司和業務必須擁有與我們一致的經營理念、人力資源、產品和技術,從而提升企業價值;投資必須擁有長遠眼光。此次收購正是以大塚著重的創造性和透過執行的驗證的理念作為基礎。

創造性和透過執行的驗證

Avanir成功地迎接了挑戰,針對PBA這一新的、從未有治療藥物獲准的疾病類別,創造、開發和商品化一種藥物。Avanir的創造之道完全跟大塚製藥的理念相符。Avanir的優勢在於其在PBA這類神經系統疾病中的表現,而大塚的優勢則重於其對精神疾病,例如精神分裂症、躁鬱症與混合型發作,以及重度憂鬱症的輔助治療的貢獻。此外,2013年10月,Astex Pharmaceuticals的劍橋研究所憑藉其基於片段的藥物發現技術 (fragment-based drug discovery technology) 加入大塚集團,將增強這三家公司的整合創造力,加速和加強在中樞神經系統領域的機會。

NUEDEXTA是神經系統疾病PBA(假性延髓反應)的治療藥物

PBA是一種神經系統疾病,特點是突發的、無法控制的、沒有規律的發笑和/或哭泣爆發,經常是患者內心情緒狀態的對立或誇大的表現。因此,許多PBA患者健康狀況的水平,以至職業和社會功能也受損,經常導致社會隔離。PBA繼發於各類神經系統疾病,例如腦部外傷(TBI)、多發性硬化症(MS)、肌萎縮性脊髓側索硬化症(ALS)、帕金森氏病、中風和阿滋海默症。當這些疾病損傷調控正常情感表達的腦區,就會導致無法控制的、破壞性的哭笑發作。i

在美國,PBA的潛在病例數估計在200萬左右。在缺乏獲准的治療選擇的情況下, 多年來都被受忽視,。NUEDEXTA將兩種定性明確的成份進行創新組合:dextromethorphan hydrobromide(20毫克)是具有中樞神經系統活性的成份,quinidine sulfate(10毫克)是一種代謝抑制劑,可使dextromethorphan達到治療濃度。dextromethorphan作用於腦中的sigma-1和NMDA受體,但NUEDEXTA在PBA患者中發揮治療效應的機制不明。

開發針對阿滋海默症相關的躁動的藥物

阿滋海默症患者中高達50%有躁動,表徵為言語上的騷擾、意識模糊和侵犯性。ii 包括躁動在內的失智症相關行為症狀,加重照料者負擔,給個人、家庭和照料者帶來極大痛苦。這些行為障礙可加快認知衰退、增加住院時間、加重照料者負擔。

Avanir一直在推動治療阿滋海默症相關躁動的臨床專案,該併發症目前沒有一種安全有效的治療藥物。2014年10月,Avanir在美國神經科學會年會上呈報了第二期概念驗證試驗的結果。Avanir希望在2015年上半年與FDA會面,討論該計畫的推展。

中期管理計畫

在大塚的中期計畫中, 中樞神經系統治療領域-包括全球研發,乃屬於公司優先發展的領域之一。透過收購Avanir,NUEDEXTA和AVP-786將強化大塚業務的產品陣容。精神科和神經科領域將建構大塚的中樞神經系統業務,跨越研發到銷售推廣,發揮新的協同效應。這些將成為短期和中期成長的驅動因素,NUEDEXTA的銷售額將從2015年起為成長做出貢獻,Avanir的現金流將從2016年起為成長做出貢獻。

大塚製藥的中樞神經系統領域策略

大塚在中樞神經系統研發領域中耕耘25,成就了2002年在美國上市的精神分裂症治療藥物ABILIFYR(aripiprazole),這是世界上第一個多巴胺D2 部分促效劑。隨後數年中,透過與必治妥施貴寶(BMS)合作,開發了額外的適應症,例如躁鬱症與躁狂症,以及重度憂鬱症的輔助治療。2011年,大塚與丹麥Lundbeck公司締結長期聯盟,以拓展在日本、美國、歐洲和亞洲的中樞神經系統活動。該聯盟的每月注射一次的精神分裂症治療藥物Abilify MaintenaR(aripiprazole肌肉注射長效懸混針劑)於2013年和2014年分別在美國和歐盟上市。大塚不斷拓展其在精神疾病領域的佈局。

憑藉這次收購,大塚正在拓展它在神經科的治療疆域,當中包括眾多疾病,如阿滋海默型失智症、多發性硬化症、帕金森氏病和肌萎縮性脊髓側索硬化症,這些疾病存在巨大的醫療需求,急需新的治療藥物,而患者和醫療照護提供者常不滿現有的治療選擇。

中樞神經系統疾病領域的研發存在著許多阻礙。由於藥物作用機制經常無法完全明確,動物試驗模型不一定能精確預測對人類疾病的有效性。儘管存在這些阻礙,近年來仍發現許多新的中樞神經系統疾病的蛋白質標靶。Astex Pharmaceuticals的加入, 也為大塚集團帶來了該公司的劍橋研究所。該所創新的基於片段藥物發現技術非常適合用來識别蛋白質標靶 是項技術透過低分子量篩選,可在短時間篩選出候選化合物。

透過對接Avanir的臨床開發與銷售推廣功能、Astex的劍橋研究所、以及大塚的日本德島Qs研究所(針對中樞神經系統藥物發現),一套整合的中樞神經系統領域的藥物開發體系就能建立起來了。

大塚製藥致力於阿滋海默症

阿滋海默型失智症屬於最緊迫的醫療需求之一,它是一種神經系統疾病,其腦神經細胞逐漸衰亡,進行性損害認知和其他精神功能。阿滋海默症是最常見的失智症類型,占失智症病例的50-60%。iii全球阿滋海默症患者估計有3000多萬。iv

隨著疾病進展,包括認知損害、意識模糊和躁動在內的典型症狀可進展到日常功能舉步維艱的程度。

大塚將阿滋海默症視為其核心的治療專攻領域之一,在開發的不同階段擁有多個專案,包括2個已進入第三期, 作用於該病症狀的標靶化合物。Avanir的AVP-786加入後,預計會進一步鞏固大塚對阿滋海默症患者的承諾,滿足部分迫切的醫療需求,例如減少源於阿滋海默型失智症的躁動和行為症狀。

大塚製藥株式會社代表取締役社長岩本太郎(Taro Iwamoto)評論道:「隨著大塚在精神疾病領域的經驗和業務追蹤記錄與Avanir在神經系統疾病領域的優勢相結合,我們相信,我們能夠發展成為一家真正的全球性中樞神經系統製藥公司。在針對大體上尚未探索的醫療適應症的藥物發現和開發中,Avanir擁有創造力和經過考驗的執行力,其典範就是PBA,這一點與大塚文化是緊密吻合的。我們敬仰和尊崇Avanir的創新願景和執行力,希望能與其繼續攜手成長。」

Avanir Pharmaceuticals總裁兼執行長Keith A. Katkin也指出:「看到這兩家公司攜手,創立一家領先的中樞神經系統公司,我感到特別興奮。大塚和Avanir分別是精神科和神經科領域的翹楚,我相信兩家攜手將更快開發和商品化人們需要的藥品,從而可望幫助全世界上千萬的患者。」

關於NUEDEXTA

NUEDEXTA是兩種特性明確的成份的創新組合:dextromethorphan hydrobromide(20毫克)是具有中樞神經系統活性的成份,quinidine sulfate(10毫克)是一種代謝抑制劑,可使dextromethorphan達到治療濃度。NUEDEXTA作用於腦中的sigma-1和NMDA受體,但NUEDEXTA在PBA患者中發揮治療效應的機制不明。

NUEDEXTA重要安全性資訊:

NUEDEXTA適用於治療假性延髓反應(PBA)。PBA繼發於各類其他不相關的神經系統疾病,其特點是不自主的、突發的、沒有規律的發笑和/或哭泣發作。PBA發病日時通當會發生與基礎情感狀態不相稱或不吻合的情況。

在肌萎縮性脊髓側索硬化症(ALS)和多發性硬化症(MS)患者中,展開了支持NUEDEXTA療效的研究。至於其他較常見的情感不穏定病症,如阿滋海默症及其他失智症, NUEDEXTA的安全性和有效性則未被證實。

NUEDEXTA可與某些其他藥物發生相互作用,導致嚴重的副作用。患者若正服用某些藥物或有某些心臟問題,可能不適宜使用NUEDEXTA。

NUEDEXTA可引起劑量依賴性QTc延長。有QT延長和尖端扭轉型室速風險的患者在啟用NUEDEXTA時,應在基線和首次給藥後3-4小時測量心電圖(ECG)。

最常見的不良反應是腹瀉、頭暈、咳嗽、嘔吐、無力、周邊水腫、泌尿道感染、流感、γ-麩胺醯轉化酶升高和胃腸脹氣。NUEDEXTA可引起頭暈。

上述並非NUEDEXTA用藥所致的全部風險。如要參閲完整處方資訊,請登入www.NUEDEXTA.com。

關於大塚製藥株式會社

大塚製藥是一家經營醫療和保健產品的跨國公司,企業理念是:「大塚為人類更健康而不斷創新」。大塚從事研究、開發、製造和銷售創新及原研產品,專注於治療疾病的藥品和維護日常健康的營養保健品。

在製藥領域,大塚是精神健康這一充滿挑戰性領域的領先公司;同時,在若干少有人關注的疾病領域均有研究計畫,包括結核病這一全球性的重大公共衛生問題。這些承諾比任何語言更能闡明大塚是一家「偉大的敢於承擔風險的創業型」公司,朝氣蓬勃的創造精神始終貫穿於它的每項行動。

我們在中樞神經系統領域與其他公司建立了平行聯盟,透過這些聯盟,建立了無數創新苗子:精神科治療領域的Lundbeck和BMS,用於患者、家屬、醫療照護提供者和其他照料者的數位解決方案領域的IBM和Proteus Digital Health。

大塚製藥株式會社在全球約有28,700名員工,是大塚集團的控股股份公司Otsuka Holdings Co., Ltd.的獨資子公司。大塚集團總部設在日本東京,在全世界25個國家和地區有業務營運,2013會計年度(4/1/2013-3/31/2014)合併營收約141億美元。歡迎瀏覽大塚製藥全球官網https://www.otsuka.co.jp/en。

關於Avanir Pharmaceuticals, Inc.

Avanir Pharmaceuticals, Inc.是一家生物製藥公司,專注於對有高度未滿足醫療需求的中樞神經系統疾病患者提供創新藥品。作為我們承諾的一部分,我們已在後續產品線中廣泛投資,並致力於促進那些能夠實質性改善患者及其親人生活的藥品。有關Avanir的進一步資訊,請造訪www.avanir.com。AvanirR和NUEDEXTAR 是Avanir Pharmaceuticals, Inc.擁有的註冊商標。所有其他商標分別是其對應權屬人的財產。

投資人注意事項

本新聞稿中提及的要約收購Avanir普通股尚未開始,本新聞稿並非任何證券的購買要約,也非出售要約。只有在大塚的獨資間接子公司Bigarade Corporation向美國證券交易委員會(SEC)遞交要約收購聲明之後,要約收購Avanir普通股才能進行,要約收購聲明填報在Schedule TO表格上,包含收購要約書、轉送函表單、以及其他與此次要約收購有關的文件(「要約收購聲明」)。Avanir將就此次要約收購,向SEC遞交一份徵求/推薦聲明(「推薦聲明」)。要約收購聲明和推薦聲明將包含就此次要約收購做出任何決定之前應仔細閱讀和考量的重要資訊。要約收購聲明和推薦聲明將免費郵寄給Avanir的股東。Avanir的投資人和證券持有人同時也被告知,他們可能也會獲得要約收購聲明和Bigarade Corporation向SEC遞交的其他文件的免費副本(當這些文件可用時)以及推薦聲明和Avanir在SEC網站(www.sec.gov)上遞交的其他文件(當這些文件可用時)。

前瞻性聲明

本新聞稿包含的某些聲明,包括但不限於對未來銷售和經營成果的預期,屬於前瞻性聲明。本新聞稿中的前瞻性聲明包括下列聲明:有關此次交易的預期效益;有關此次交易的預期文件遞交和核准時間;有關此次交易的預期完成時間;以及有關上述任何一點的基礎假設。諸如「預期」、「預計」、「相信」、「計畫」、「意圖」、「估計」、「預測」、「預報」、「展望」等措辭和類似表述也可用於識別前瞻性聲明。這些聲明涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素,有可能招致公司的實際結果、營收、業績或成就與此類前瞻性聲明所言傳或意會的任何未來結果、業績或成就有實質性的差距。這些因素包括但不限於下列:產業和整體市場狀況;國內和國際經濟整體狀況,例如利率和匯率波動;競爭者獲得技術進步和專利;新產品開發和臨床試驗固有的挑戰;有關產品安全性和有效性的索賠和擔憂;獲得主管機關的核准;國內外醫療照護改革,以及醫療照護支出緊縮;影響國內外營運的法律法規,以及無法獲得市場接受或協力廠商同意。有可能招致結果與預期不同的風險和不確定因素還包括:要約收購和合併時間上的不確定;無法確定在此次要約中有多少Avanir 股東將出售他們的股份;作出競爭性要約的風險;以及此次交易的各種成交條件可能無法滿足或無法被豁免,包括某一政府部門可能禁止、延遲或拒絕核准此次交易的完成。我們將不承擔並明確拒絕下列任何責任:更新或糾正任何前瞻性聲明,以反映這些聲明發布之日以後的事件或狀況,或反映預期或預期之外的事件的發生。

I King R, Reiss J: The epidemiology and pathophysiology of pseudobulbar affect and its association.

Degenerative Neurological and Neuromuscular Disease. 2013; 3: 23-31.(假性延髓反應及其關聯的流行病學和病理生理學。退行性神經系統和神經肌肉疾病。2013; 3: 23-31.)

ii Agitation in the elderly. Psychiatric Times. 1999; XVI, Issue 1(老年人的躁動。精神科時報1999;XVI,第1期)

http://www.psychiatrictimes.com/dementia/agitation-elderly

iii http://www.alz.co.uk/media/quick-facts. Accessed November 17, 2014 (造訪於2014年11月17日)

iv http://www.alzheimers.net/resources/alzheimers-statistics/. Accessed November 17, 2014(造訪於2014年11月17日)

v Outlook of medical needs in 2020. Domestic Foundation Survey. Human Science Promotion Foundation (Japan), 2010(2020年醫療需求展望。國內基金會調查。人類科學促進基金會(日本)2010)

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