第三十四條　第42款1.事實發生日:103/12/082.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由: 本公司原設計發明P1101時，即以每二至四週施打一次為目標。本日，本公司授權夥伴 奧地利AOP公司於美國血液腫瘤年會(ASH MEETING)中發表P1101用於治療真性紅血球增 生症(PV)之延長臨床試驗報告，該試驗設計將每兩週給藥一次且療效良好的PV患者， 在治療一年後調整至每四週給藥一次，其中部分試驗患者已持續療程長達四年。經此 調整後，患者血液中紅血球指數仍維持在正常狀態，可知新一代的長效型干擾素接受 度更好。該臨床試驗報告證實P1101每二至四週給藥一次的治療方式確實可行，這也正 是全球藥界一直以來積極追求的目標。6.因應措施:發布本重大訊息7.其他應敘明事項:(1)研發新藥代號或名稱：P1101(2)用途：P1101係新一代PEG長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α2b)，現正進行用於治 療真性紅血球增生症等人體臨床試驗(3)預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗(Pivotal Trial)、新藥查驗登記申請 (Biologics License Application)(4)目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准： 長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α2b)(P1101)治療真性紅血球增生症患者的 全球性第三期臨床試驗(Pivotal Trial)，試驗簡稱PROUD-PV，該臨床試驗現 正進行中。 網址連結: http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01949805?term=proud-pv&rank=2 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用 (四)已投入之累積研發費用：PROUD-PV於歐洲進行之臨床試驗經費，係全數由本 公司授權(out-licensing)夥伴奧地利AOP公司支付。(5)將再進行之下一研發階段： P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗完成後，將向美國FDA及歐洲EMA 遞交新藥查驗登記申請(Biologics License Application)。 A.預計完成時間：依據目前收案進度，若一切順利最快可在104年下半年遞交新藥 查驗登記申請，審查進度將視主管機關而定。 B.預計應負擔之義務：本公司將負責向美國FDA遞交新藥查驗登記申請；歐洲地區 則由本公司授權夥伴AOP公司負責向EMA申請。(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。