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「藥」求安全 「試驗」留心

【本報訊】不久前,一則「博士失業淪藥廠白老鼠 月薪不到2萬元」的新聞佔據媒體版面,對於藥品臨床試驗,您是否仍存有電影中試管、白老鼠、生化反應等印象?參與藥品臨床試驗,您對自身的權益瞭解有多少?

臨床試驗是藥品研發過程中必要的一環,藉由藥品臨床試驗,我們得以科學、嚴謹的方式確認一項開發中藥品的療效與安全性(副作用),並用以造福病人。相對地,還在臨床研究階段的藥品,因為療效或安全性尚在研究中,所以具有較高的未知風險,最後是否有效也還未確知。

因此,為了保護受試者,依據不同藥品臨床試驗的不同風險程度,試驗計畫必須通過衛生福利部食品藥物管理署(簡稱:食藥署)、倫理審查委員會等一定的審核程序才能執行。

一般而言,針對特定疾病病人所設計的臨床試驗,會依據試驗目的設計特殊的受試者納入、排除條件,要符合設定條件的病人方可加入試驗;另一部分的藥品臨床試驗則依照試驗需求,所招募的受試對象為健康成年人,為確保受試者安全,避免頻繁重複受試,食藥署要求參加此類臨床試驗之受試者應符合「捐血者健康標準」,也就是參與試驗中所抽取血量在250毫升者,下次參與臨床試驗應間隔2個月;抽血量500毫升者,則應間隔3個月。同時,食藥署也推動受試者資格確認平台,以確保受試者皆符合適當之試驗間隔。

對受試者而言,臨床試驗並不是非參加不可,而應該是在被充分告知試驗可能利弊風險與其他選擇,經過審慎評估後自願參加,所以,受試者在加入試驗前應該詳閱「受試者同意書」,瞭解試驗內容、應配合事項以及相關的權利義務等,有任何疑問應該與試驗醫師或研究護理師確認,直到完全清楚並且決定加入試驗時,才簽署受試者同意書開始試驗程序。

試驗進行時,受試者也可以不附任何理由隨時退出試驗,回到常規醫療程序,常規的醫療照顧也不會因此受到任何影響。因部分試驗程序可能影響到一般治療流程或日常作息(例如額外就診、抽血檢驗或留宿),有時會因此提供額外車馬費補助,但這與「薪水」並不相同,基於科學與安全考量,不適合也不應該將參與試驗視為一項「工作」。

研發一項新藥的過程可能需要十數年的時間,這對於等待的病人或許相當的長,但唯有經過臨床試驗研究,才能確保藥品使用於人體的安全性與療效。受試者參與試驗,貢獻自身經驗於醫藥研究,值得推崇,但加入臨床試驗前,不妨依照受試者同意書的內容,仔細確認試驗流程、注意事項及權利義務等資訊,為自身權益把關。

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