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友霖肌肉鬆弛劑獲美國FDA藥證 加速生產上市!

鉅亨網/鉅亨網記者胡薏文 台北 2014.10.28 00:00
友華集團(4120-TW)旗下友霖生技(4166-TW)今天傳出喜訊,友霖肌肉鬆弛劑(Carisoprodol Tablets USP, 350mg)已正式獲得美國食品藥物管理局FDA核准,這也是友霖第1個獲得美國學名藥藥證之藥物,研發能力獲得國際肯定,也等於取得進入美國市場「門票」!

友霖表示,Carisoprodol肌肉鬆弛劑是透過阻斷脊髓神經傳導機制,達到肌肉鬆弛效果,此一藥物已被核准運用在肌肉和神經緊張、痙攣所引起的疼痛與關節炎等適應症。友霖於是2013年2月向美國FDA遞交此藥物之ANDA申請案,歷經20個月審查,證實本產品具備與原廠藥相等的安全性與有效性,正式取得藥證,象徵友霖研發能力已到達世界級的國際水準。

友霖表示,此一藥物將由友霖雲林廠生產製造,為了充分供應市場需求,友霖雲林廠產能也將大幅提升,為帶動友霖在「研、產、銷」三方併進的重要里程碑,友霖正加速進行生產與上市計畫。而友霖生技除了Carisoprodol成功獲得藥證之外,還有3項藥物正在美國FDA進行審查,包括挑戰Paragraph IV專利權的降血脂學名藥Pitavastatin。

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