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藥華醫藥:經主管機關通知澄清103/10/18工商時報「藥華醫藥2016年開始收成」及103/10/19蘋果日報「長效型干擾素P1101 藥華年底前申請第3期試驗」之報導

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2014.10.20 00:00
第三十四條 第42款1.事實發生日:103/10/202.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:針對媒體報導本公司新藥P1101各項臨床試驗進度,予以說明如下(1)研發新藥代號或名稱:P1101(2)用途:P1101係新一代PEG長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α2b),現正進行  用於治療真性紅血球增生症及慢性C型肝炎之有效性及安全性之人體臨床試驗(3)預計進行之所有研發階段詳 (5)(4)目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准: P1101目前進行中臨床試驗及相關臨床資訊網站連結如下: 1.長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α2b)(P1101)治療真性紅血球增生症患者 的全球性第三期臨床試驗(Pivotal Trial)。臨床試驗簡稱PROUD-PV (Open-label, randomized, controlled parallel arm superiority study of AOP 2014 vs.Hydroxyurea in patients with Polycythemia Vera) 網址連結: http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01949805? term=proud-pv&rank=2 2.長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α2b)(P1101)治療慢性C型肝炎病毒基因 型第1型患者第二期臨床試驗 網址連結: http://goo.gl/DldqDf 3.長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α2b)(P1101)治療慢性C型肝炎病毒基因 型第2型患者第二期臨床試驗 網址連結: http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/archive.html (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用 (三)已通過目的事業主管許可者,未來經營方向:不適用 (四)已投入之累積研發費用:針對前述三項進行中臨床試驗,本公司截至目前 累積投入臨床費用約為86,586千元。又第1項PROUD-PV於歐洲14個國家進 行之臨床試驗經費,係全數由本公司授權(out-licensing)夥伴奧地利AOP 公司支付。(5)將再進行之下一研發階段: (一)P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗完成後,將向歐洲EMA遞 交新藥查驗登記申請,藥證將為AOP公司所擁有。同時本公司已獲美國FDA 同意,可直接申請新藥查驗登記申請,藥證將為本公司所擁有。 (二)P1101用於治療慢性C型肝炎基因型第2型之臨床試驗,本公司日前已向台灣 醫藥品查驗中心(CDE)諮詢第三期臨床試驗計畫書設計,將據以規劃第三期 臨床試驗。 (三)除前述進行中臨床試驗外,基於相似的疾病致病機制,本公司尚規劃展開 P1101用於治療血小板增多症(Essential Thrombocythemia,簡稱ET)之臨 床試驗。緣此,本公司於10月1日與美國FDA開會,本公司將依照FDA於10月 13日正式回覆之建議完成第三期臨床試驗計畫書。待本公司正式向美國FDA 遞交第三期臨床試驗申請,將依規定發布重大訊息公告。6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜,請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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