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F*太景3新藥齊發!太捷信明年兩岸同步上市

鉅亨網/鉅亨網記者張旭宏 台北 2014.08.29 00:00
F*太景(4157-TW)今(29)日參加群益證券舉辦投資論壇,董事長許明珠表示,已獲衛福部核准上市抗感染新藥太捷信®,已經進入上市最後籌備階段,將於近期內正式向健保局提出健保藥價申請;大陸藥證部分,已經完成臨床數據等書面資料審查,有信心可獲得CFDA審查會議通過。樂觀估計太捷信®可望於2015年在兩岸上市,其他兩個新藥TG-2349與布利沙福也完成美國FDA IND下的二期前半臨床試驗,正與授權對象洽談中。

F*太景抗感染新藥太捷信®之適應症為社區型肺炎與糖尿病足感染,均為病患眾多的疾病。肺炎連年高居最高致死原因前十名,糖尿病足感染病患亦因細菌產生抗藥性而節節升高。目前太景完成的太捷信®口服劑型臨床試驗顯示,其可對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)在內的多種抗藥性細菌。美國FDA並授予太捷信® 口服劑型QIDP認證與Fast Track(快速審查資格),享有10年獨賣權與快速審查的權利。

許明珠指出,除口服劑型外,太捷信®亦有針劑劑型。目前太景已經完成台灣與大陸IND下的針劑劑型二期臨床試驗,三期臨床試驗亦已在大陸展開。未來針劑劑型若成功上市,將使太捷信®在大中華區的銷售更添助力。太景已將太捷信®在大陸地區製造銷售權利授權浙江醫藥,並將俄羅斯、獨立國協與土耳其權利,授權俄羅斯領導藥廠R-Pharm。根據IMS估計,太捷信®全球最高年銷售額可達12億美元。

另外F*太景幹細胞驅動劑布利沙福,可用於血癌病人幹細胞移植,並於2013年美國血液學年會(ASH)發表FDA IND下的二期前半臨床試驗結果,同時計畫於2014年第4季,在中國大陸針對急性骨髓性白血病(AML)病患,進行以化療增敏為適應症臨床試驗,運用布利沙福將骨髓中的癌細胞驅趕進入體內,再搭配化療藥物,增加化療效果,延長復發的時間。

TG-2349為C型病毒蛋白?抑制劑,F*太景已經取得TG-2349美國、中華民國、大陸、日本、南非及澳洲、紐西蘭等國專利。歐盟、韓國及南非等其他主要市場,也已經申請,將陸續取得核准,今年6月底完成美國FDA Phase I/IIa收案。目前正在洽談授權合作對象,搭配其他抑制C肝病毒之DAA療法新藥,開發新型免用干擾素新型療法。

許明珠進一步指出,由於新型C肝新藥療程動輒6萬到8萬美元,甚至更高。為照顧具有成本考量但病患眾多的中國大陸等新興國家市場,太景亦將測試TG-2349搭配干擾素與雷巴威林,針對罹患C肝病毒基因型1b病毒台灣病患,測試是否可將合併雷巴威林與干擾素,將療程從12週縮短到4週。

許明珠強調,公司產品均擁有全球專利保護,且100%為太景所有,專利保護最長至2029年。除可望於2015年上市的太捷信®外,布利沙福與TG-2349亦已完成Proof of Concept的臨床試驗階段,證明達到原先藥物設計的目標。

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