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基亞張世忠:肝癌新藥繼續進行3期臨床 決勝點延至明年!

鉅亨網/鉅亨網記者胡薏文 台北 2014.07.29 00:00
基亞生技(3176-TW)肝癌新藥PI-88第三期期中臨床分析「解盲」結果未達預期療效,讓基亞股價重挫,苦吞2根跌停。基亞董事長張世忠今天表示,PI 88三期期中臨床未達預期療效,對基亞來說,就像是「從第一志願降到第二志願」的差別,基亞將繼續進行三期臨床,預定明年進行218名病例的期末分析。而期末分析雖然療效指標增至4項,但主要「無疾病存活期」過關標準,低於期中「解盲」,PI-88「決勝點延至明年」!

基亞今天出面說明,PI-88第三期期中臨床分析「解盲」結果未達預期療效,絕非PI-88「失敗」。張世忠表示,原本進行第三期期中分析,是因為「太積極」,原本第三期臨床試驗需要4到5年,基亞希望縮短申請藥證時間,如果在第三期期中臨床分析即可證實具有顯著療效,即可直接申請藥證,不僅時間可縮短,也可省下約1億多元的研發費用。

張世忠說明,PI-88的三期臨床規劃收案500名病患,分為用藥與不用藥二組,每一組250人,如三年達到218名病患復發,即可進行期末分析,但期中分析只要218名病患6成人數,即達成131人,即可進行,目前已經復發人數達136人,因此此次期中分析即是針對此136名病患進行資料解盲與分析。

基亞指出,PI-88第三期期中臨床分析主要是根據「無疾病存活期」為主,依照統計學上雙尾檢定P值,如無差異,P值為1,差距愈大P值將愈小,三期期中臨床分析的P值要求為0.01806,未能達到此一標準,但期末分析時,P值要求為0.04148。如換算為病患用藥後的存活期,如果未用藥病患為1年,期中分析,用藥病患必須達22個月,才能過關,但如在期末分析時,只要18.5個月即可過關。

基亞表示,PI-88有2個主要作用機轉,包括抗血管增生、抗腫瘤轉移,因此拉長用藥後追蹤的時程,對PI-88的使用病患整體復發抑制效果較為有利,而期中分析追蹤時程較短,在期末分析時,抗腫瘤移轉的效果將可較為顯著。

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