基亞張世忠：肝癌新藥繼續進行3期臨床 決勝點延至明年！

基亞今天出面說明，PI-88第三期期中臨床分析「解盲」結果未達預期療效，絕非PI-88「失敗」。張世忠表示，原本進行第三期期中分析，是因為「太積極」，原本第三期臨床試驗需要4到5年，基亞希望縮短申請藥證時間，如果在第三期期中臨床分析即可證實具有顯著療效，即可直接申請藥證，不僅時間可縮短，也可省下約1億多元的研發費用。

張世忠說明，PI-88的三期臨床規劃收案500名病患，分為用藥與不用藥二組，每一組250人，如三年達到218名病患復發，即可進行期末分析，但期中分析只要218名病患6成人數，即達成131人，即可進行，目前已經復發人數達136人，因此此次期中分析即是針對此136名病患進行資料解盲與分析。

基亞指出，PI-88第三期期中臨床分析主要是根據「無疾病存活期」為主，依照統計學上雙尾檢定P值，如無差異，P值為1，差距愈大P值將愈小，三期期中臨床分析的P值要求為0.01806，未能達到此一標準，但期末分析時，P值要求為0.04148。如換算為病患用藥後的存活期，如果未用藥病患為1年，期中分析，用藥病患必須達22個月，才能過關，但如在期末分析時，只要18.5個月即可過關。

基亞表示，PI-88有2個主要作用機轉，包括抗血管增生、抗腫瘤轉移，因此拉長用藥後追蹤的時程，對PI-88的使用病患整體復發抑制效果較為有利，而期中分析追蹤時程較短，在期末分析時，抗腫瘤移轉的效果將可較為顯著。