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浩鼎、藥華藥按讚!新藥聯袂獲重大突破

鉅亨網/鉅亨網記者張旭宏 台北 2014.07.21 00:00
興櫃新藥廠台灣浩鼎(6174-TW)及藥華醫藥(6446-TW)新藥進度傳捷報!其中浩鼎的OBI-822隨機雙盲第二及三期乳癌臨床試驗病人收案目標,隨即展開中國大陸與全球佈局,目前在大陸已提出臨床試驗申請(IND);另外藥華藥向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗,已獲FDA核准在歐洲進行第三期臨床試驗計畫,結果出爐後,隨即進行美國FDA申請藥證。

浩鼎在台提出OBI-822臨床試驗申請後,旋即由台灣衛生署及醫藥品查驗中心(CDE) 以其原創性和重要性,核定為快速審查案件;2010年12月起在台展開隨機雙盲第二及三期臨床試驗,2012年8月在台正式進入臨床試驗第三期,今宣布完成342名病人收案目標,此計畫涵蓋台灣、美國、韓國、印度及香港,計有超過45個醫學中心參與。

浩鼎董事長張念慈指出,OBI-822計畫進展比預期順利,這次完成收案目標,是此計畫重要的里程碑;惟計畫的臨床試驗結果,將於最後收案病人完成療程後,將進行解盲及數據分析,方能確認。目前浩鼎已針對OBI-822積極展開中國大陸與全球佈局,目前在大陸已提出臨床試驗申請(IND)。OBI-822為目前全球唯一針對轉移式乳癌的主動式免疫療法,並為TFDA評選為首批「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」新藥的指標性案件。

OBI-822並非僅限於乳癌治療用途,只要癌症細胞表面有Globo系列醣(Globo H、SSEA-3、SSEA-4)高度表現,均可為OBI-822治療目標,至少有達16種癌症,均可適用,另外由浩鼎與馬偕醫院合作的OBI-822卵巢癌適應症,去年11月起在台灣展開二期臨床試驗,預計收治110名二期卵巢癌病患。

藥華藥的P1101則在2013年9月與美國FDA進行Pre-IND meeting,會中FDA官員建議公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail,也就是P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗數據結果,即可送美國FDA申請藥證。其中PROUD-PV trail為藥華藥授權夥伴AOP公司在歐洲進行第三期臨床試驗;經與AOP公司協商後議定,委託AOP公司擔任CRO顧問,協助美國IND申請送件。

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