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F*太景:代重要子公司太景生物科技股份有限公司公告奈諾沙星口服劑型(Nemonoxacin,商品名太捷信),審查通過新藥查驗登記(NDA)許可

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2014.03.13 00:00
第二條 第51款1.事實發生日:103/03/122.公司名稱:太景生物科技股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:聯屬公司4.相互持股比例:100%5.傳播媒體名稱:不適用6.報導內容:不適用7.發生緣由:衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA)審查通過太景生物科技股份有限公 司研發之奈諾沙星(Nemonoxacin,商品名太捷信) 口服劑型新藥查驗 登記(NDA)。8.因應措施:將持續進行該藥品之製造和上市準備工作。9.其他應敘明事項:(1)奈諾沙星在台灣上市後需執行上市後試驗(即Phase IV trial)。(2)奈諾沙星為新一代無氟奎諾酮類抗生素,能有效對抗日益氾濫的抗藥性細菌感 染。奈諾沙星在美國已完成以社區性肺炎以及糖尿病足感染為適應症的兩個二 期臨床試驗,並獲美國FDA給予「快速頻道」(Fast Track)待遇,認定屬於可 對抗抗藥性細菌的「抗感染藥品」(Qualified Infectious Disease Product, 簡稱QIDP)資格,獲得額外5年獨賣許可,加上New Chemical Entity NCE (創新 化合物)之5年專賣期,即可長達10年。奈諾沙星在台灣與中國已完成口服劑型 三期臨床試驗,並於2013年3月與4月分別向台灣TFDA與中國CFDA遞件申請新藥上 市。奈諾沙星中國市場權利已於2012年6月授權予上海A股上市公司浙江醫藥,俄 羅斯、獨立國協與土耳其市場已於2014年1月授權予俄羅斯藥廠R-Pharm,並皆已 取得授權簽約金。

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